天天快資訊丨重磅！億帆醫藥首款大分子生物藥牽手美國商業合作伙伴

2022年11月15日，億帆醫藥公告其子公司億一生物在研產品F-627在美國的銷售權益獨家授權給AcrotechBiopharma Inc.（下稱Acrotech）。億一生物將有望獲得最高達2.365億美元里程碑的獨家許可費（首付款、里程碑付款），以及兩位數的分級凈銷售額提成費。

(相關資料圖)

Acrotech是印度綜合營收排名前3的制藥公司之一Aurobindo Pharma（下稱阿拉賓度）之美國子公司。 Acrotech成立于2018年，是一家致力于開發和商業化創新腫瘤專利藥物的全球平臺，以滿足未滿足的臨床需求，并為患者和醫療保健利益相關者創造價值，在美國50個州擁有廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網絡，具有向社區機構和醫生銷售產品的豐富經驗，并可以借助其母公司Aurobindo的資源提高影響力。

阿拉賓度（Aurobindo）總部位于印度的海得拉巴，2020-2021財年實現高達33億美元的收入，其中在美國的收入超過14億美元，擁有2.3萬名全職員工，是印度綜合營收排名前2的制藥公司之一，其產品出口到全球150多個國家，約90%的收入來自印度本土以外的國際業務。Aurobindo擁有獲得FDA、EMA、英國MHRA、南非MCC、加拿大衛生部、世界衛生組織和巴西ANVISA等領先監管機構批準的cGMP設施；并且Aurobindo憑其內部高效研發能力，使其成為印度最大的DMF和ANDA申請機構之一。

據悉，這將是中國生物藥企業采用美國351(a)創新生物藥路徑申報的多臨床中心首個大分子生物藥在申報上市階段對外授出銷售權益的產品，足見F-627在臨床前研究、質量研究、臨床研究、法規注冊、生產和商業化價值等方面具有良好的表現。

F-627是全球首個第三代G-CSF藥物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF單分子，而G-CSF受體的激活必須通過G-CSF配體的雙分子聚合過程，F-627基于Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，從空間結構上更容易形成G-CSF配體-受體二聚體復合物，對比第一代和第二代G-CSF，F-627同時兼顧長效和強效特點。

因此，F-627有望成為升白藥領域有效的高品質療法。億一生物基于具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥產品F-627，是基于Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。F-627在國內外開展的I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿達到臨床試驗預設目標，在美國及歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗結果顯示，治療組197例受試者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗體檢測均為陰性。

Acrotech與億一生物有相似的使命、愿景和價值觀，該公司很高興和億一生物一起合作將該產品在美國推廣，以惠及更多全球患者。

目前在美國市場，雖然第二代G-CSF已經基本取代了第一代，市場占有率為80%左右，但第二代為了達到長效，犧牲了生物學活性，因此F-627有望取代前兩代產品。值得注意的是，F-627已在美國、歐洲和中國的上市申請已分別獲得受理，其中中國上市進展根據CDE官網顯示，已完成藥理毒理、臨床、藥學、統計、臨床藥理和合規等審評，預計將于2023年H1獲批上市。

此外，自生物制劑（G-SCF)出現在升白制劑賽道后，絕大部分市場份額（以銷售額計算）一直被其占據，升白制劑行業的總規模變化也由生物制劑主導。2017-2020年，市場處于高速放量期。這期間，長效G-CSF銷售放量，帶動升白藥市場規模高速增長，年復合增長率高達12.57%，全球市場規模超60億美元。其中根據米內網顯示，2021年中國公立醫療機構終端長效升白藥市場規模超過66億元，同比增長30.07％。隨著居高不下且逐年升高的癌癥病例數將成為中國升白藥市場發展的催化劑，未來升白制劑行業的中國總規模將進一步擴大。

根據公告，億帆醫藥控股子公司億一生物已經在中國、希臘、塞浦路斯、德國、巴西、瑞士等國家簽署該品種的商業化合作協議，此次億一生物牽手印度綜合營收排名前2的制藥公司Aurobindo Pharma的美國子公司Acrotech，將有利于F-627在美國獲批后借助Acrotech擁有全美50個州的銷售網絡迅速惠及患者。

另據公開資料顯示，億一生物作為一家生物創新藥公司，目前擁有300余人，在研產品主要為F-627和F-652等幾個產品。通過這幾年的經營思路來看，億一生物在產品管線上搭建不多，也沒有追逐市場的研發熱點，著實是一家低調樸實、常常不為外界所關注的潛在高成長性Biotech。

與大部分其他生物藥企業管線過多、攤子過大、涉面過廣、追逐熱點等導致資金融不上、人才配不上、管理跟不上、精力顧不上等問題來說，億一生物這種類型的小而長久、慢而健康或許才是企業王道?？赡芤舱沁@種專注核心業務，守持愿景，億一生物才將F-627順利遞交至美、歐、中三地申報上市。

未來，億一生物繼續專注聚焦、獨立自主、勇于創新，也能夠發展成為中國大分子生物藥領域的專精特新企業，將更多的臨床未滿足產品惠及更多患者。

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