天天快資訊丨重磅！億帆醫(yī)藥首款大分子生物藥牽手美國(guó)商業(yè)合作伙伴

2022年11月15日，億帆醫(yī)藥公告其子公司億一生物在研產(chǎn)品F-627在美國(guó)的銷售權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給AcrotechBiopharma Inc.（下稱Acrotech）。億一生物將有望獲得最高達(dá)2.365億美元里程碑的獨(dú)家許可費(fèi)（首付款、里程碑付款），以及兩位數(shù)的分級(jí)凈銷售額提成費(fèi)。

(相關(guān)資料圖)

Acrotech是印度綜合營(yíng)收排名前3的制藥公司之一Aurobindo Pharma（下稱阿拉賓度）之美國(guó)子公司。 Acrotech成立于2018年，是一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專利藥物的全球平臺(tái)，以滿足未滿足的臨床需求，并為患者和醫(yī)療保健利益相關(guān)者創(chuàng)造價(jià)值，在美國(guó)50個(gè)州擁有廣泛的銷售隊(duì)伍和完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，具有向社區(qū)機(jī)構(gòu)和醫(yī)生銷售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗(yàn)，并可以借助其母公司Aurobindo的資源提高影響力。

阿拉賓度（Aurobindo）總部位于印度的海得拉巴，2020-2021財(cái)年實(shí)現(xiàn)高達(dá)33億美元的收入，其中在美國(guó)的收入超過(guò)14億美元，擁有2.3萬(wàn)名全職員工，是印度綜合營(yíng)收排名前2的制藥公司之一，其產(chǎn)品出口到全球150多個(gè)國(guó)家，約90%的收入來(lái)自印度本土以外的國(guó)際業(yè)務(wù)。Aurobindo擁有獲得FDA、EMA、英國(guó)MHRA、南非MCC、加拿大衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織和巴西ANVISA等領(lǐng)先監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的cGMP設(shè)施；并且Aurobindo憑其內(nèi)部高效研發(fā)能力，使其成為印度最大的DMF和ANDA申請(qǐng)機(jī)構(gòu)之一。

據(jù)悉，這將是中國(guó)生物藥企業(yè)采用美國(guó)351(a)創(chuàng)新生物藥路徑申報(bào)的多臨床中心首個(gè)大分子生物藥在申報(bào)上市階段對(duì)外授出銷售權(quán)益的產(chǎn)品，足見(jiàn)F-627在臨床前研究、質(zhì)量研究、臨床研究、法規(guī)注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化價(jià)值等方面具有良好的表現(xiàn)。

F-627是全球首個(gè)第三代G-CSF藥物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF單分子，而G-CSF受體的激活必須通過(guò)G-CSF配體的雙分子聚合過(guò)程，F(xiàn)-627基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，從空間結(jié)構(gòu)上更容易形成G-CSF配體-受體二聚體復(fù)合物，對(duì)比第一代和第二代G-CSF，F(xiàn)-627同時(shí)兼顧長(zhǎng)效和強(qiáng)效特點(diǎn)。

因此，F(xiàn)-627有望成為升白藥領(lǐng)域有效的高品質(zhì)療法。億一生物基于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品F-627，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。F-627在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的I期、II期及III期臨床試驗(yàn)，均圓滿達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在美國(guó)及歐洲開(kāi)展的第二個(gè)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療組197例受試者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗體檢測(cè)均為陰性。

Acrotech與億一生物有相似的使命、愿景和價(jià)值觀，該公司很高興和億一生物一起合作將該產(chǎn)品在美國(guó)推廣，以惠及更多全球患者。

目前在美國(guó)市場(chǎng)，雖然第二代G-CSF已經(jīng)基本取代了第一代，市場(chǎng)占有率為80%左右，但第二代為了達(dá)到長(zhǎng)效，犧牲了生物學(xué)活性，因此F-627有望取代前兩代產(chǎn)品。值得注意的是，F(xiàn)-627已在美國(guó)、歐洲和中國(guó)的上市申請(qǐng)已分別獲得受理，其中中國(guó)上市進(jìn)展根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，已完成藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)、臨床藥理和合規(guī)等審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023年H1獲批上市。

此外，自生物制劑（G-SCF)出現(xiàn)在升白制劑賽道后，絕大部分市場(chǎng)份額（以銷售額計(jì)算）一直被其占據(jù)，升白制劑行業(yè)的總規(guī)模變化也由生物制劑主導(dǎo)。2017-2020年，市場(chǎng)處于高速放量期。這期間，長(zhǎng)效G-CSF銷售放量，帶動(dòng)升白藥市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)12.57%，全球市場(chǎng)規(guī)模超60億美元。其中根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端長(zhǎng)效升白藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)66億元，同比增長(zhǎng)30.07％。隨著居高不下且逐年升高的癌癥病例數(shù)將成為中國(guó)升白藥市場(chǎng)發(fā)展的催化劑，未來(lái)升白制劑行業(yè)的中國(guó)總規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

根據(jù)公告，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物已經(jīng)在中國(guó)、希臘、塞浦路斯、德國(guó)、巴西、瑞士等國(guó)家簽署該品種的商業(yè)化合作協(xié)議，此次億一生物牽手印度綜合營(yíng)收排名前2的制藥公司Aurobindo Pharma的美國(guó)子公司Acrotech，將有利于F-627在美國(guó)獲批后借助Acrotech擁有全美50個(gè)州的銷售網(wǎng)絡(luò)迅速惠及患者。

另?yè)?jù)公開(kāi)資料顯示，億一生物作為一家生物創(chuàng)新藥公司，目前擁有300余人，在研產(chǎn)品主要為F-627和F-652等幾個(gè)產(chǎn)品。通過(guò)這幾年的經(jīng)營(yíng)思路來(lái)看，億一生物在產(chǎn)品管線上搭建不多，也沒(méi)有追逐市場(chǎng)的研發(fā)熱點(diǎn)，著實(shí)是一家低調(diào)樸實(shí)、常常不為外界所關(guān)注的潛在高成長(zhǎng)性Biotech。

與大部分其他生物藥企業(yè)管線過(guò)多、攤子過(guò)大、涉面過(guò)廣、追逐熱點(diǎn)等導(dǎo)致資金融不上、人才配不上、管理跟不上、精力顧不上等問(wèn)題來(lái)說(shuō)，億一生物這種類型的小而長(zhǎng)久、慢而健康或許才是企業(yè)王道。可能也正是這種專注核心業(yè)務(wù)，守持愿景，億一生物才將F-627順利遞交至美、歐、中三地申報(bào)上市。

未來(lái)，億一生物繼續(xù)專注聚焦、獨(dú)立自主、勇于創(chuàng)新，也能夠發(fā)展成為中國(guó)大分子生物藥領(lǐng)域的專精特新企業(yè)，將更多的臨床未滿足產(chǎn)品惠及更多患者。

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