本文來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：張羽岐

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繼司美格魯肽未批先火之后，美國(guó)禮來(lái)制藥（LLY.US）也殺入百億減肥藥市場(chǎng)。

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2月6日，禮來(lái)制藥宣布，其在研減肥藥物葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙重受體激動(dòng)劑Tirzepatide（商品名：替爾泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-CN取得積極結(jié)果，已達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要重點(diǎn)。

Tirzepatide是一款由禮來(lái)制藥研發(fā)的GIP/GLP-1雙重受體激動(dòng)劑藥物，最早在2022年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病；2022年9月，Tirzepatide該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，自去年5月上市至今不足9個(gè)月，Tirzepatide的銷售額已經(jīng)達(dá)到4.83億美元（折合人民幣約33億元）。

2022年10月，Tirzepatide獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療成年人肥胖或超重以及與體重相關(guān)合并癥。目前，禮來(lái)制藥已經(jīng)向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

早在2022年4月，禮來(lái)制藥就已經(jīng)披露了Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥的全球III期臨床實(shí)驗(yàn)SURMOUNT-1的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。SURMOUNT-1共入組2539名肥胖或超重患者，當(dāng)時(shí)的結(jié)果顯示，與安慰劑組減輕2.4%或2kg相比，接受注射5mg、10mg、15mg Tirzepatide的受試者第72周后體重分別減輕了16.0%、21.4%和22.5%（相當(dāng)于24kg），其中63%的受試者體重降低至少20%。

禮來(lái)制藥在其官方微信公眾號(hào)中表示，Tirzepatide中國(guó)臨床III期試驗(yàn)SURMOUNT-CN的總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，數(shù)據(jù)也將進(jìn)一步整理和分析后在學(xué)術(shù)期刊中公布。

GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，自2005年第一款GLP-1受體激動(dòng)劑藥物艾塞那肽上市以來(lái)，全球已有超10款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品上市。其中，在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥物包括貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽、利拉魯肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞魯肽、司美格魯肽等。而這些藥品一開始瞄準(zhǔn)的是成人2型糖尿病。

但真正讓GLP-1受體激動(dòng)劑在國(guó)內(nèi)“出圈”的，是其在減肥方面的優(yōu)異療效。諾和諾德（NVO.US）旗下的利拉魯肽和司美格魯肽，其肥胖或超重適應(yīng)癥分別于2014年和2021獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。截至目前，該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批，治療肥胖仍屬于超適應(yīng)證用藥，但這并不妨礙利拉魯肽和司美格魯肽成為減肥風(fēng)潮下新一代的減肥“神藥”。

“21天減肥法、康寶萊代餐、跑步、健身房運(yùn)動(dòng)或者打司美格魯肽我都用過(guò)，瘦的斤數(shù)各有不同，但目前來(lái)看，司美格魯肽的效果比較明顯，注射后有飽腹感，我大概瘦了10斤，停藥后也只反彈2～3斤。”減肥人士宋染（化名）對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)說(shuō)。

熱炒之下，市場(chǎng)需求量大幅提升，司美格魯肽、利拉魯肽時(shí)常脫銷。據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)了解到，司美格魯肽有1.5ml和3ml兩種規(guī)格，由于開封六周即過(guò)期，一旦超過(guò)期限便不能使用，因此對(duì)于多數(shù)患者來(lái)說(shuō)，小劑量的司美格魯肽更為實(shí)用。

目前，1.5ml劑量的司美格魯肽（1.34mg/ml）醫(yī)院處方開藥價(jià)格約為478元/支，而在京東等平臺(tái)，同樣規(guī)格的產(chǎn)品售價(jià)至少為700元/支，如果包含運(yùn)費(fèi)及注射針頭費(fèi)用則可達(dá)800～900元/支不等。

“小劑量的基本沒有貨，如果有，大約要700元，大劑量還能在醫(yī)院購(gòu)買到，醫(yī)院售價(jià)約為800元/支，代購(gòu)價(jià)格則為1230元/支。”司美格魯肽代購(gòu)人士劉云（化名）告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)。

司美格魯肽在中國(guó)市場(chǎng)的火爆程度，從諾和諾德的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中也可得到印證。

根據(jù)諾和諾德近日公布的2022全年業(yè)績(jī)，司美格魯肽所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務(wù)全年收入833.71億丹麥克朗（折合人民幣約816億元），同比增長(zhǎng)56%。其中，司美格魯肽銷售額為597.5億丹麥克朗（折合人民幣約585億元），同比增長(zhǎng)77%。2022年，受胰島素集采影響，諾和諾德在華總收入僅同比上一年微增1%，但司美格魯肽的迅猛增長(zhǎng)在一定程度上抵消了胰島素銷售額的下滑。2022年，2型糖尿病治療領(lǐng)域的GLP-1產(chǎn)品在中國(guó)的銷售業(yè)績(jī)以丹麥克朗計(jì)算增長(zhǎng)102%。

財(cái)通證券研報(bào)顯示，預(yù)計(jì)在2025年國(guó)內(nèi)減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。

截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心尚未批準(zhǔn)任何一款GLP-1受體激動(dòng)劑用于治療肥胖。在百億市場(chǎng)蛋糕的誘惑下，國(guó)內(nèi)藥企亦紛紛跟進(jìn)GLP-1受體激動(dòng)劑減肥適應(yīng)癥的研究，力求分得一杯羹。

根據(jù)國(guó)金證券研究所和醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)有20款適應(yīng)癥為2型糖尿病的GLP-1創(chuàng)新藥在研，其中，信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、先為達(dá)生物、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、漢森制藥、東陽(yáng)光生物的研發(fā)均包含肥胖適應(yīng)癥。

在GLP-1的生物類似藥物研發(fā)方面，由于利拉魯肽的中國(guó)專利已經(jīng)到期，已有華東醫(yī)藥、諾博特生物、萬(wàn)邦生物、先為達(dá)生物等多家藥企在進(jìn)行利拉魯肽生物類似藥物2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥的研發(fā)。其中，華東醫(yī)藥的研發(fā)進(jìn)展最快。“肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)于2022年7月獲得受理，目前處于審評(píng)階段。”2022年12月底，華東醫(yī)藥在深交所互動(dòng)易回應(yīng)投資者稱。

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