【世界聚看點】合源生物雙靶點CAR-T細胞治療產品兩項新藥臨床試驗獲國家藥品監督管理局默示許可

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2023年 4 月18日，致力于成為全球領先的細胞基因前沿創新技術驅動的生物制藥企業合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布公司雙靶點CAR-T細胞治療產品（HY004細胞注射液）的兩項臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可，適應癥分別為：治療承認復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）（受理號：CXSL2300055）和治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）（受理號：CXSL2300054）。

雙靶點CAR-T細胞治療產品（HY004細胞注射液），是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細胞注射液（CAR-T），是在體外利用慢病毒載體對患者自身T細胞進行基因修飾后而制備的細胞制劑，具有獨特設計的 LOOP CAR結構，可以直接識別靶細胞表面CD19和CD22分子，能夠同時靶向雙抗原，靶向殺傷效果更強，并通過減少腫瘤細胞的抗原逃逸而減少疾病復發和保持療效持久。合源生物深入合作國家一流院所 -中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所），加速了HY004細胞注射液的研發進程。在2022年12月的第六屆美國血液學會（ASH）年會上，HY004細胞注射液以口頭報告的形式（Structural Optimization of Dual-Target CD22/CD19 CAR-T and Its Anti-Tumor Effects on B Cell Malignancies，摘要號#255）展示了CD22/CD19雙靶點CAR-T的結構優化數據、抗B細胞惡性腫瘤作用和早期IIT臨床研究數據。數據表明，HY004細胞注射液比其他結構的CAR-T表現出更強的增殖和抗白血病作用。在IIT臨床研究中，6例復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者接受了CAR-T細胞回輸，ORR率高達100%， 6例患者均獲得了MRD陰性的緩解，且3個月內未觀察到嚴重CRS（≥3級）和任何級別的ICANS。

合源生物首席執行官呂璐璐博士表示：“合源生物HY004細胞注射液是合源生物進入注冊臨床研究階段的又一款創新CAR-T細胞治療產品，是公司創新技術驅動的管線產品平臺化輸出的又一重要里程碑。目前，隨著合源生物首個核心產品CNCT19商業化上市在即，公司已完成從研發到商業化的成藥路徑全鏈條核心能力建設，并打造了一支極具凝聚力、執行力的專業業務團隊和管理團隊，為后續管線產品的快速商業化搭建了“高速公路”。合源生物現有基于CAR、基因編輯和iPSCs的三大技術平臺的10余款管線產品在研，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤和非腫瘤疾病領域。通過商業化在即的納基奧侖賽注射液，此次獲批IND的雙靶點CAR-T新產品，以及多款在臨床前研究階段的針對多發性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型細胞治療產品等多疾病類型、多產品梯隊性輸出，夯實公司血液腫瘤領導者地位。公司將繼續以臨床價值為導向，不斷加快管線產品研發進展，加速推動更多優質細胞治療產品進入臨床階段并早日上市，惠及更多患者！”

本文來源：財經報道網

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