麗珠醫(yī)藥(01513)：托珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批-焦點(diǎn)速遞

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布，近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B01996、2023B01997)，批準(zhǔn)托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)以及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)兩個(gè)適應(yīng)癥。

安維泰?于2023年1月獲批，是以羅氏公司的托珠單抗(雅美羅?)作為參照藥，按照生物類似藥研發(fā)的托珠單抗注射液，原適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù) IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，托珠單抗2022年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣1.84億元。

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