中國臨床腫瘤學會副理事長秦叔逵：藥企迎創新轉型浪潮，諸多研究痛點仍待突破

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道對中國本土創新醫藥企業而言，這是最好的時代，也是最具挑戰性的時代。

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當下，中國已經成為僅次于美國的世界第二大生物制藥市場，在政策支撐、人口老齡化/慢性病帶來需求等因素的推動下，中國生物醫藥市場潛力巨大，未來仍將是黃金賽道之一。特別是近年來，生物醫藥企業的創新模式也在逐漸開放，中國創新藥的“全球化”步伐逐步加快。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、南京天印山醫院院長秦叔逵教授對21世紀經濟報道記者表示，這幾年，我國在有關臨床藥物和器械的研究方面有了很大的進步。一方面，2015年后，黨和政府把健康中國作為重大的戰略部署，在一系列文件、配套措施支持下，中國醫藥企業迎來了較好的發展時機；另一方面，醫藥創新是系統工程，在臨床基礎研究中，需要研究所、大學、醫療機構等多方合作發現新靶點、新機制。

藥企通過產學研醫合作，可以加速推進新靶點、新藥品、新設備研發。同時，通過臨床試驗證明藥物價值，而在整個臨床研究過程中，多方也要體現以患者為中心的價值導向。“這幾年又有一些新的biotech和藥企，逐步發展成中型、大型公司。這也是由于，大家都非常重視創新藥研發。創新是靈魂，不能僅做仿制、快速模仿（fast follow）。”秦叔逵說。

當然，這也需要政策扶持，特別是對于創新藥在研發上市后，如何快速納入醫保，如何能夠更好的給創新藥一定時期的保護等問題仍需關注。否則，在藥物剛剛研發上市后，就面對大降價，企業利潤微薄，會影響創新藥企的研發熱情，而這背后也是尊重經濟規律的體現。

規范化治療成臨床方向

近年來，我國腫瘤診療水平在穩步提升，臨床治療方案也逐步趨向精細化。目前，中國已經出現較多全球首創或同類最優的創新療法，包括新的靶點、作用機制、藥物形式等，為腫瘤治療開辟了新的探索領域。

秦叔逵介紹，過去，腫瘤患者在一二線治療過程中，強調客觀有效率，將腫瘤客觀有效率轉化為生存率。二線以后的治療目標則是改善患者生活質量，延長生存。腫瘤治療的改變觀念在于，早中期腫瘤爭取治愈，中晚期腫瘤帶瘤生存，所以圍繞這個點，更多的治療就從改善生活質量的基礎上，希望延長患者生存期。另外，隨著我們對腫瘤發生發展機制的深入了解，對某些關鍵基因、驅動基因的發現起到了重要作用，使得針對部分基因，可以更好的控制腫瘤甚至實現臨床治愈。

但這也要求臨床加強規范化治療。所謂規范治療是指，臨床對疾病的診斷和治療具有一定的路徑及可操作范圍，跳出這一范圍操作即為不規范治療。當下，規范性治療是保證醫療服務均質性非常重要的步驟。

疾病不是一個簡單科學，每個證據有時候可能會有不同人對此發表不同的看法和意見，如此也會導致很多地方按照規范指南和路徑執行有偏差，或者患者在臨床上出現了一些狀況使得醫生不能按原定路徑走，才會出現不規范治療的現象。作為整個工業產品一樣，異質性太差，就容易出現相應的差錯。在此基礎上，解決規范性問題至關重要。

為此，秦叔逵介紹，CSCO主要任務是做循證醫學，指導臨床的診療，同時使臨床診療規范化、專業化。“過去，我們很多醫生大多是綜合醫院的腫瘤科醫生，什么都治，眉毛胡子一把抓，缺乏很好的專業方向。同時，我們一開始對指南的規則、制定缺乏經驗，需要先學習國外的ASCO、ESMO，以及其他醫學會的指南，在此過程中，我們才能知道如何提高臨床標準、如何制定相應規范。”

中國臨床指南需要做到兩方面：一方面，要結合中國的國情；另一方面，要實用，更新、更快、更細。“CSCO有將近40個指南，我們也做成口袋書，做好及時更新，更細、更快，反映學術進展。CSCO不僅在做專家指南，已經開始制作患者教育手冊，旨在將指南更加通俗化、簡單化、形象化，便于患者和家屬的理解。”秦叔逵說。

完整產業鏈推動腫瘤研發創新

近年來醫藥產業創新與抗腫瘤新藥創制的蓬勃發展，腫瘤領域臨床研究與探索迎來了新機遇。《“健康中國 2030”規劃綱要》提出，到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%，達到這一目標依然任重而道遠。而要想達成這一目標，離不開完整產業鏈上下游的交流與合作、離不開良好的生態圈，更離不開創新的土壤。

因此，如果說規范診療行為，加強合理用藥是第一步，那么，推動創新生態的建設則成為推動腫瘤治療創新生態的重要一環。

秦叔逵指出，在產業鏈、創新生態建設的準備工作方面，現在全球都在高度重視兩點：一是，IT、計算機、人工智能等創新技術可以提高工作效率、工作準確性；二是，在生物醫藥方面，傳統藥企在進行轉型，部分老舊的企業在此過程中會慢慢走向沒落。

“中國藥廠約6000家，每年都會有許多小型藥廠、研發公司上市，但是也有許多公司會因為經營不善破產或走向衰亡，這是因為他們沒有做好準備，沒有適應市場新變化。只有那些立足中國，面向世界，擁有國際化視野的創新藥企可以獲得更廣泛的發展空間。”秦叔逵指出，藥企研發需要兩條腿走路，一是積極引進創新產品，并根據中國國情、中國患者特點再做一些研究，進一步提高和優化，匹配中國患者臨床需求；二是進行差異化自主研發，滿足未被滿足的巨大臨床需求。

實際上，中國醫改的推進，促進了國內醫藥企業的創新轉型，由過去的純粹仿制到模仿創新進而逐步發展到現在的原始創新，中國隨之進入制藥創新時代。中國制藥創新進程也在不斷加速，高質量的創新藥陸續上市。

“當然，腫瘤治療也存在諸多難處，不少企業也存在‘內卷’嚴重的情況，在某種程度上出現無序的競爭，一窩蜂聚焦熱門靶點研發，最終導致泥沙俱下的現象出現。這是一個過程，隨著時代的發展，科技進步，國家政策導向，慢慢會改變這樣的情況。”秦叔逵說。

不過，在后續創新臨床研究方面，秦叔逵認為，中國還有提升空間。目前，中國臨床研究快速提高受益于政府支持，社會重視健康、疾病防治，這也進一步推動了醫藥衛生發展。同時，學術團體在腫瘤領域的推廣起到重要作用，CSCO成立后主要聚焦兩大任務，即推廣GCP，提倡促進多學科協作研究，以及推廣循證醫學來規范臨床診療行為。此外，臨床需求的旺盛也在推動產業發展，腫瘤是非常難治的疾病，要治療它需要新的研究、創新藥物、創新儀器的加持。

“但是中國臨床研究距離國外先進經驗仍有一定的差距，仍需向國外學習。”秦叔逵強調。

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