21健訊Daily｜馬斯克腦機接口公司獲批臨床試驗；Moderna中國公司落地上海

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一、政策動向

●廣東省藥監局：兩家企業被解除風險管控

(相關資料圖)

5月26日，廣東省藥監局發布了兩則解除風險管控措施的通告。

通告內容中顯示：根據《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條、第六十四條規定，廣東省藥品監督管理局組織對廣東長昊藥業股份有限公司（藥品經營許可證號：粵AA0200618）、東莞市十國藥業有限公司（藥品經營許可證號：粵BA7690643）現場檢查確認，上述企業已完成缺陷項目整改，現決定對上述企業解除暫停銷售（配送）藥品風險控制措施。

二、藥械審批

●馬斯克旗下腦機接口公司獲FDA批準臨床試驗

5月26日，馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink稱，已獲FDA批準，即將開啟首次臨床試驗。消息一出，馬斯克火速在社交媒體上轉發了這則喜訊，并表示“Congratulations！”Neuralink的獲批意味著人體腦植入物將首次進入到臨床研究。

●傳奇生物向EMA遞交擴大CAR-T療法適應癥申請

5月25日，傳奇生物宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了的CARVYKTI?的II類變更申請，該申請基于對既往接受過1-3線治療后復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者的療效的Ⅲ期臨床數據。

●FDA正式批準輝瑞新冠口服藥

輝瑞公司5月25日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準PAXLOVID用于治療患有輕度至中度新冠且伴有進展為重癥（包括住院或死亡）高風險因素的成年患者。PAXLOVID自2021年12月根據緊急使用授權（EUA）在美國上市，在符合條件的成人中使用的總體效益或風險情況和適應癥與EUA保持一致。迄今為止，超過1160萬個PAXLOVID療程已在美國處方。

在中國，2022年2月11日國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行了應急審評審批，附條件批準輝瑞新冠病毒治療藥物PAXLOVID的進口注冊。PAXLOVID上市為成千上萬的中國患者帶來了創新救治方案。

三、資本市場

●華蘭疫苗股東河南驊盈擬減持股份2%

5月26日，華蘭疫苗公告，持股6.13%的股東河南驊盈計劃6個月內，以集中競價方式減持公司股份的2%。

●4.01億美元！今年全球創新藥企最大規模融資誕生

2023年5月24日，ElevateBio宣布完成4.01億美元的D輪融資，由Matrix Capital旗下的AyurMaya Capital Management Fund領投，由Matrix Capital Management管理，并有一批領先的新老投資者加入。

據悉，這是今年迄今為止全球Biotech賽道最大規模的一級市場風投融資。企業指出，本輪融資將用于進一步推進其基因編輯、RNA、載體工程、蛋白質和誘導多能干細胞技術平臺建設，繼續擴大基因和細胞治療端到端 cGMP 生產制造和工藝開發業務規模，以此為生物制藥合作伙伴提供服務。

四、行業大事

●美國疫苗廠商Moderna1億美元在上海注冊公司

據一財報道，美國疫苗廠商Moderna公司于5月24日在中國注冊了一家生物科技公司。

Moderna在中國新注冊的公司名為美德納（中國）生物科技有限公司，注冊資本1億美元，由Moderna Biotech英國公司控股，注冊地為上海閔行區，法人為Christoph Brackmann，Brackmann目前是Moderna公司的財務副總裁。

另據官方信息介紹，公司經營范圍包含技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；醫學研究和試驗發展（除人體干細胞、基因診斷與治療技術開發應用）；貨物進出口與技術進出口。

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