中國生物醫藥“新藍海”變局：CDMO向左，mRNA向右？_全球快訊

21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道

全球醫藥產業格局正面臨劇變，國際競爭日趨激烈，新形勢下，中國醫藥健康產業既有新機遇，也將面臨巨大競爭挑戰。

目前中國生物藥市場仍處于發展早期，但具有強勁的增長潛力。根據頭豹研究院相關數據顯示，中國生物藥市場規模從2020年的3870億人民幣增長為2022年的5759.7億人民幣，2020年至2022年的CAGR為20.5%。

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生物醫藥行業被認為是“永不衰落的朝陽產業”。特別是自新冠暴發以來，藥品市場需求迅速增加，政府高度重視，企業加大投入，科技取得新突破。病毒檢測、疫苗和藥物開發、防護設備和設施出現了井噴式增長，中國醫藥行業正迎來另一個黃金發展階段。截至2022年12月底，我國生物藥品制造行業規模以上企業實現銷售收入3655.34億元、實現利潤總額808.86億元。

2022年，全國醫藥制造業固定資產投資同比增長5.9%，較全國固定資產投資增速高0.8個百分點。生物藥的生產難度相對較高，為加快生產，近年來一些生物藥企業固定資產投資處于快速增長階段。國際方面，生物藥企業普遍傾向于自建產能。國內生物藥產業也正處于爆發階段，小型生物藥企業數量迅速增加，生物藥上市速度持續加快，企業固定資產投資需求快速增長。

CDMO產能過剩賽道愈發擁擠

需要指出的是，從生物藥醫藥行業的市場規模來看，產能需求似乎在持續增長，相對的CDMO市場需求也將逐步擴大，行業玩家持續加碼，自建增產、并購擴張，行業企業扎堆布局大分子生物藥CDMO，產能過剩的行業“暴風雨”或將加速降臨，中國生物藥CDMO的急劇增長，未來是否可能爆發產能過剩，行業對此不無擔憂。

近日，在首屆廣州國際生物醫藥產業大會上，龍沙（Lonza）中國區總經理盤虹向21世紀經濟報道等媒體表示：“CDMO或者Biotech的產能過剩，現在很多公司在賣自己的產能，尋找出路。不管是Biotech，還是CDMO，各個能力和質量體系，還有點參差不齊。產業鏈方面，我們的物料、耗品、儀器設備，九成以上還依賴海外。”

中國的生物醫藥行業相對來說起步較晚，除去恒瑞醫藥、百濟神州、復星醫藥、信達生物等頭部企業外，多數的Biotech企業仍停留在管線研發階段，中短期內難以實現產品的大規模全球商業化。因此，在一定期限內，這部分企業或許會有CRO業務或是臨床試劑等業務需求，但難有商業化生產的大規模產能需求，這一情況很可能與急劇擴張的CDMO產能不相匹配。

另一方面，從當前國產生物CDMO布局來看，大部分企業的生產基地仍集中分布在國內。這也意味著主要瞄準的是大中華地區的Biotech企業。但有市場聲音指出，中國的Biotech企業很多都懷揣著像Biopharma轉型的夢想，一些企業甚至在產品獲批還有一定距離時，便早早開始建立自身的商業化生產設施。

因此，即便Biotech實現了產品獲批，但在商業化生產上也未必需要依靠CDMO產能。事實上，一些Biotech企業，利用閑置的產能設施入局生物藥CDMO的案例便是最好的體現。

不過，這并不意味著國內的生物藥CDMO企業就沒有機會。隨著生物藥市場的競爭壓力逐漸增大，部分Biotech企業開始短期內放棄向Biopharma轉型的夢想，多家跨國藥企開啟輕資產模式，紛紛出售工廠，剝離或精簡產能以聚焦研發，轉向精細化經營道路，將有限的資源專注于管線研發上，購買方多為海內外CDMO公司，這些公司在收購后其CDMO業務實現了遠超以往的高速增長。當Biotech研發創新的熱度開始回歸理性，行業洗牌也將向CDMO進一步傳導。

mRNA疫苗行業市場規模擴大

新冠疫情催生了mRNA疫苗市場的快速增長，也讓市場看到mRNA技術在腫瘤疫苗、細胞治療、蛋白替代、基因編輯等領域的廣闊應用前景。在疫情防控新時代，mRNA新冠疫苗熱度飛速上漲，因mRNA工藝瓶頸引發了嘗試者的擠兌。據Nature預測，在2023年及以后，新冠疫苗的市場需求將逐漸走低。

那么，mRNA的下一個爆發點會在哪里呢？疫苗可以說仍是mRNA賽道上目前最主要的一大研發方向，而在此之外，逐漸成熟的mRNA技術也被應用于其他藥物領域，包括細胞與基因治療、抗體藥物、蛋白替代療法等，mRNA技術正在向各個領域滲透，帶來新的變革。

惠正奇醫藥創始人、董事長兼CEO回愛民表示：“mRNA畢竟是一個新型技術，還是一片藍海，目前為止，只有新冠mRNA疫苗取得了商業化的成功，其他領域的適應癥都尚未獲得突破。這需要業內專家的共同努力。”

5月24日，Moderna在中國上海注冊了一家生物科技公司，該舉動是Moderna進軍中國市場邁出的重要一步，而BioNTech在腫瘤領域共有20個項目并有24個臨床試驗正在進行中，其中有6個屬于臨床2期試驗。

國外mRNA兩大巨頭在這一領域布局的同時，國內mRNA的技術、產業鏈在幾年打磨歷練之下也逐漸成熟，已經有不少企業在mRNA疫苗的賽道上布局，大多都處于臨床前以及IND獲批后開展1期臨床試驗的階段。如2023年3月，新合生物提交的國內首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲CDE受理；5月13日，石藥集團的新冠mRNA疫苗SYS6006在石家莊接種全國首針，這是首個國產新冠mRNA疫苗；2023年3月，立康生命自主研發的“LK101注射液”的IND獲批，用于治療晚期實體瘤，是國內第一個獲批進入臨床的個性化mRNA腫瘤疫苗。

mRNA藥物可分為預防性疫苗、治療性疫苗和治療性藥物3類，在傳染病預防、癌癥治療和蛋白替代等領域空間廣闊。目前處于臨床階段的mRNA治療性疫苗及藥物有望陸續進入市場，預防性疫苗仍為mRNA市場基石。隨著mRNA其他療法的陸續上市，包括過敏免疫治療、再生醫學療法（基因編輯）、醫美等，mRNA市場規模有望持續擴容。PubMed預測，mRNA市場總規模將在2035年達到230億美元。但mRNA藥物也面臨穩定性、免疫原性、體內遞送和跨越多種生物屏障的能力等方面的挑戰。

受政策利好支持、技術和人才紅利、資本加速入局，我國生物醫藥市場增長潛力強勁，增速高于醫藥市場整體情況。生物醫藥產業機遇很大，雖然目前行業還存在著集中度較低、生物藥研發門檻高、藥物成本不斷上升及藥品降價的壓力，但整體來看，未來生物醫藥產業的發展前景依然非常可觀，成長空間巨大。

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