綠葉制藥(02186)：注射用蘆比替定上市申請獲國家藥監局受理 全球快訊

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智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)發布公告，集團由Pharma Mar,S.A.(PharmaMar)許可引進的抗腫瘤進口藥品—注射用蘆比替定(蘆比替定)或(LY01017)的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。

蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批準，用于治療上述適應癥。

此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結果顯示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率(ORR)達到45.5%。

據報，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC占肺癌的13–17%。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發;據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床極需創新治療方案。

蘆比替定是(就公司所知)近26年來唯一一個獲得美國FDA批準的用于治療復發性SCLC的新分子實體。其獲批主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成年患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。主要研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達到35%，中位緩解持續時間(DoR)為5.3個月。

在中國開展的臨床試驗首次在中國人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結果提示，蘆比替定在一線含鉑化療出現進展的中國復發性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。此項臨床研究的初步結果也在2022美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、以及第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上發布，獲得海內外專家學者的廣泛關注。

除了在中國內地以外，蘆比替定還在中國香港處于上市審評階段。此外，該產品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構，并通過在香港地區的“指定患者藥物使用計劃”服務于中國患者。

公司相信，蘆比替定滿足當前極待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產品將進一步豐富集團在腫瘤領域的產品管線，并協同集團于腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域的布局和發展。

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