21健訊Daily｜藥監(jiān)局發(fā)布處方藥網(wǎng)售信息展示新規(guī)；第一批人工肉獲準在美售賣

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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局發(fā)布處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示新規(guī)

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細化要求。

通知指出：

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。

2.通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

3.各級藥品監(jiān)管部門要督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照上述要求開展整改，并于2023年9月底前完成，確保企業(yè)嚴格按照要求展示處方藥信息。

二、藥械審批

●益普生達菲林?六月超長劑型在華獲批用于前列腺癌治療

近日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達菲林?（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長效劑型經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6 位和第7位。2016年全國腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢，60歲之后快速上升并于 85歲及以上年齡組達到峰值。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平（即雄性激素）水平密切相關(guān)，降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展，因此雄激素剝奪治療（ADT治療，也稱為內(nèi)分泌治療）是局部進展期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標準治療方案。

●基石藥業(yè)普吉華?一線治療NSCLC新適應(yīng)癥在中國獲批

6月27日，基石藥業(yè)宣布其同類首創(chuàng)精準治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）擴展適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據(jù)了解，這是普吉華?在中國大陸獲批的第三項適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項新藥上市申請。

據(jù)了解，此次普吉華?的擴展適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華?在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

●“醋酸格拉替雷”在華獲批上市，治療多發(fā)性硬化癥

6月26日，梯瓦的醋酸格拉替雷注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。

多發(fā)性硬化癥是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導性疾病。多在成年早期發(fā)病，大多數(shù)患者為反復發(fā)作的神經(jīng)功能障礙，隨著時間推移最終造成永久性殘疾，是青年患者最常見的非創(chuàng)傷性致殘性疾病。醋酸格拉替雷是一種由四種氨基酸 (谷氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 組成的肽段共聚物混合物。該藥物最早于1996年獲得FDA批準上市，有20mg和40mg兩種版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。

三、資本市場

●百德醫(yī)療將赴納斯達克上市

6月26日，百德醫(yī)療與特殊目的收購公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.（“ExcelFin”）已達成最終合并協(xié)議，擬交易完成后作為Baird Medical Investment Holdings Limited運營，并在納斯達克上市，股票代碼為BDMD。

百德醫(yī)療是國內(nèi)領(lǐng)先的微波消融醫(yī)療企業(yè)。資料顯示，按2020年的銷售收入計，百德醫(yī)療是中國第三大微波消融醫(yī)療器械供應(yīng)商。在治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，百德醫(yī)療是國內(nèi)微波消融醫(yī)療器械第一大供應(yīng)商。

●先聲藥業(yè)擬斥資不超過5億元回購股份

6月26日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，董事會決議行使回購授權(quán)，適時于公開市場回購股份，而總回購價將不超過人民幣5億。 可回購最多266,404,561股本公司股份，占于2023年6月15日已發(fā)行股份總數(shù)的10%。

四、行業(yè)大事

●第一批人工肉獲準在美售賣

第一批人工培育或?qū)嶒炇遗嘤娜忸愐勋@準在美國銷售。兩家總部位于加利福尼亞州的公司Upside Foods和Eat Just近日獲得了美國農(nóng)業(yè)部的檢查許可。這是每家公司開始在美國進行商業(yè)生產(chǎn)和銷售所需的最終批準。

畜牧業(yè)占人類造成的全球溫室氣體排放量的近15%，因此越來越多的公司正在努力將具有減排潛力的肉類替代品推向市場。

當今市場上的大多數(shù)肉類替代品都是用植物制成的。相反，Upside Foods、Eat Just 和其他人造肉公司使用在生物反應(yīng)器中生長的動物細胞來制造產(chǎn)品。這個過程涉及到分離活體動物的組織樣本，并在實驗室中培養(yǎng)它們的細胞。隨著這些細胞的生長和繁殖，它們可以被加工成食物。

●遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新RDC國內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥

6月27日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中國用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥，這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進展。

此次TLX250-CDx國內(nèi)I期臨床是一項單臂、開放標簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復發(fā)的腎透明細胞癌患者，旨在評估該產(chǎn)品通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創(chuàng)檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特征。

TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的RDC藥物，其靶點為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 已被獲美國FDA授予突破性療法。

●2022年中國藥品零售市場規(guī)模達8725億元

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，按終端平均零售價計算，2022年中國實體藥店和網(wǎng)上藥店(含藥品和非藥品)銷售規(guī)模達8725億元，同比增長9.7%。

其中，實體藥店占比為70.1%，網(wǎng)上藥店突破2600億元。從實體藥店各品類結(jié)構(gòu)來看，2022年藥品銷售額占比為76.7%，較2021年下滑0.4個百分點。

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