一個(gè)研發(fā)的中藥新藥用在患者身上到底有沒(méi)有療效，要放在醫(yī)院的大環(huán)境，用在普遍的病人身上去檢驗(yàn)，檢驗(yàn)就要有標(biāo)尺，這就是國(guó)際上通用的循證醫(yī)學(xué)研究。

循證醫(yī)學(xué)是檢驗(yàn)藥效的國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)

藥物關(guān)系著人類的生命健康，因此有效性及安全性研究至關(guān)重要。以往的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)模式下的臨床研究設(shè)計(jì)很不嚴(yán)謹(jǐn)，一是病例太少，在幾個(gè)甚至幾十個(gè)病例中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)得出的研究結(jié)果，對(duì)于大范圍內(nèi)體質(zhì)、年齡、生活環(huán)境都不相同的人群來(lái)說(shuō)，療效出現(xiàn)了偏差；二是實(shí)驗(yàn)觀察的時(shí)間比較短，只看到了近期的療效，沒(méi)看到長(zhǎng)期用藥后帶來(lái)的不良后果；三是評(píng)價(jià)指標(biāo)太單一，比如降壓藥只觀察降低血壓的療效、降糖藥只觀察降低血糖的療效，而忽視了該藥對(duì)人體其他方面指標(biāo)的影響，這些都使得臨床研究得出的結(jié)論往往會(huì)存在一定的偏差。

(相關(guān)資料圖)

“循證醫(yī)學(xué)”即“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，它采用大范圍、多樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法來(lái)檢驗(yàn)藥物療效和安全性，做出客觀的評(píng)價(jià)。首先說(shuō)大范圍，一種藥物少數(shù)人服用以后有效，但是放在大環(huán)境下很多人使用，還能取得良好療效嗎？那未必，因此循證醫(yī)學(xué)要求驗(yàn)證一種藥物的療效，需要在大范圍內(nèi)收入大量的病例進(jìn)行研究，并根據(jù)研究結(jié)果來(lái)判斷藥物的療效。其次是多樣本，一種疾病每個(gè)人的發(fā)病原因不盡相同，而且每個(gè)人的體質(zhì)、年齡、生活環(huán)境等自身?xiàng)l件都不相同，這些因素往往又會(huì)對(duì)治療效果產(chǎn)生很大的影響，所以循證醫(yī)學(xué)研究要求收入的病例必須多種多樣，盡可能找到各種情況的患者，這樣才能更加全面地看出所研究藥物對(duì)各種不同情況患者的治療效果。再次是隨機(jī)雙盲的臨床試驗(yàn)，循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn)過(guò)程中需要將患者隨機(jī)分為兩組，一個(gè)是用藥組，一個(gè)是對(duì)照組；而且在整個(gè)研究的過(guò)程中，醫(yī)生和患者都不知道使用的是用藥組的藥物，還是對(duì)照組的藥物，只有到最后揭盲的時(shí)候，按照編號(hào)統(tǒng)計(jì)出結(jié)果，大家才能知道用藥組的療效如何，對(duì)照組的療效又如何，這就避免了醫(yī)生和患者雙方心理作用在治療的過(guò)程中所產(chǎn)生的影響，在最大程度上保證了研究結(jié)果的客觀性、公正性和科學(xué)性。

通過(guò)這種大范圍、多樣本、隨機(jī)雙盲的臨床試驗(yàn)得來(lái)的治療證據(jù)是最科學(xué)、最客觀、最公正、最全面的，將這種最佳的治療證據(jù)運(yùn)用到臨床疾病的診治中，能夠?qū)崿F(xiàn)疾病的精準(zhǔn)治療，讓患者從中受益。循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)論是作為臨床指南、共識(shí)制定的主要依據(jù)，被視為真正值得醫(yī)生和患者信賴的用藥證據(jù)，是國(guó)際公認(rèn)的、科學(xué)的評(píng)價(jià)藥物療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

以嶺藥業(yè)作為中藥科技創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，已經(jīng)研發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的十多個(gè)中藥新產(chǎn)品，在臨床得到了大面積應(yīng)用，在應(yīng)用的同時(shí)，以嶺藥業(yè)投入巨資開(kāi)展了這些藥物的循證醫(yī)學(xué)研究，建立了醫(yī)生與患者的用藥信心。

通心絡(luò)的循證醫(yī)學(xué)研究 解決了心梗治療難題

臨床中，對(duì)于心梗的首要治療大都采用介入(支架)或者溶栓的方法，但是有些患者治療以后，心肌缺血的癥狀仍然得不到明顯改善，心臟功能得不到很好的恢復(fù)。之所以會(huì)出現(xiàn)這樣的情況，是因?yàn)闊o(wú)論是介入還是溶栓治療僅僅開(kāi)通了心臟的大血管，而在大血管和心肌細(xì)胞之間，還存在著許多微小血管，它們是將血液運(yùn)送到心肌細(xì)胞的最后通道，而這些微小血管由于缺血、缺氧，很多已經(jīng)壞死，無(wú)法再向梗死區(qū)的心肌細(xì)胞運(yùn)送營(yíng)養(yǎng)，所以心梗的癥狀還是得不到很好的改善，這一現(xiàn)象被醫(yī)學(xué)界稱為“再灌注后心肌無(wú)復(fù)流”，是心梗治療中的棘手問(wèn)題，亟待解決。

針對(duì)這一難題，由北京阜外心血管病醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合9家醫(yī)院共同完成的國(guó)家973項(xiàng)目子課題“通心絡(luò)膠囊防治急性心梗介入治療后心肌無(wú)復(fù)流循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)”取得了令人振奮的結(jié)果。該臨床試驗(yàn)所納入的心梗患者均存在介入治療后心肌無(wú)復(fù)流，在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上分別給予通心絡(luò)膠囊或安慰劑治療，通心絡(luò)對(duì)于急性心梗介入治療后心肌無(wú)復(fù)流具有顯著防治作用。冠脈介入后24小時(shí)內(nèi)不同時(shí)段提示，通心絡(luò)明顯改善心電圖，減輕無(wú)復(fù)流。治療7天和180天核素心肌顯像提示，通心絡(luò)顯著改善急性心梗急性期和恢復(fù)期心肌有效再灌注。治療180天心臟超聲檢查顯示，通心絡(luò)顯著改善急性心梗后心臟收縮功能，提示在急性心梗急性期及早應(yīng)用通心絡(luò)可促進(jìn)心肌有效再灌注；緩解期(6個(gè)月內(nèi))長(zhǎng)期服用通心絡(luò)能夠改善心臟功能。

可以說(shuō)，這次多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究證實(shí)了通心絡(luò)膠囊改善急性心梗再灌注作用，為解決心梗介入后心肌無(wú)復(fù)流這一困擾心血管領(lǐng)域的世界性難題提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更為越來(lái)越多的心?；颊邘?lái)了希望。

另外，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院等研究表明：通心絡(luò)能保護(hù)心臟微血管內(nèi)皮結(jié)構(gòu)，明顯縮小再灌注后心肌無(wú)復(fù)流面積，并促進(jìn)微血管新生，這樣冠脈大血管再通后，實(shí)現(xiàn)了真正的心肌再灌注，促進(jìn)了心功能迅速恢復(fù)。因此，目前臨床中治療心梗常在采用介入或溶栓治療的同時(shí)配以通絡(luò)中藥通心絡(luò)膠囊，往往會(huì)取得更加令人滿意的療效。

通心絡(luò)膠囊的另一大特點(diǎn)就是可有效防止血管再狹窄。遼寧省人民醫(yī)院暨遼寧省心血管病醫(yī)院研究證實(shí)，通心絡(luò)膠囊能有效降低支架術(shù)后心絞痛的復(fù)發(fā)率、血管再狹窄的發(fā)生率，從而有效防止心梗再發(fā)。因此，該藥被廣泛應(yīng)用于心梗防復(fù)發(fā)的治療。

此外，通心絡(luò)還圍繞動(dòng)脈硬化斑塊、冠心病、腦梗死、糖尿病病發(fā)癥等疾病做了大量臨床應(yīng)用研究，截至目前，國(guó)內(nèi)外發(fā)表論文6000余篇，其中SCI論文120余篇，影響因子累計(jì)超過(guò)300分。

基于確切的療效，通心絡(luò)膠囊進(jìn)入《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南2016》《冠心病合理用藥指南(第2版)》《動(dòng)脈粥樣硬化中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》等多個(gè)權(quán)威指南、共識(shí)，成為醫(yī)生臨床用藥的依據(jù)。

循證研究發(fā)現(xiàn)了快慢兼治心律失常的好藥

心律失常是一種發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、病變類型繁多的難治性疾病，是指心臟沖動(dòng)的頻率、節(jié)律、起源部位、傳導(dǎo)速度及激動(dòng)次序的異常，根據(jù)發(fā)作時(shí)心率的快慢可分為快速性心律失常和緩慢性心律失常。

傳統(tǒng)對(duì)抗心律失常的藥物，只針對(duì)心律失常的某一層面、某一局部，采取“抗律”的治療方法。對(duì)于緩慢性心律失常，尚無(wú)有效西藥治療，許多病人病情嚴(yán)重了，會(huì)采用安裝起搏器的治療方法，但是安裝起搏器容易受到電磁干擾，從而導(dǎo)致心臟跳亂了，并且起搏器需要定期更換，給患者帶來(lái)諸多不便。所以臨床上急需可以有效治療緩慢性心律失常且無(wú)副作用的“對(duì)癥的藥”。對(duì)于快速性心律失常，目前臨床上可供選擇的幾類西藥大多都是抑制心臟的傳導(dǎo)功能，均有不同程度導(dǎo)致心動(dòng)過(guò)緩和其他心律失常的副作用，有效的藥副作用大，西藥治療心律失常處在兩難的選擇窘地。

面對(duì)臨床治療難題，我國(guó)心血管領(lǐng)域?qū)＜也芸藢⒔淌?、楊新春教授、浦介麟教授在南京醫(yī)大一附院等32家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展“參松養(yǎng)心治療室性早搏、陣發(fā)性房顫、緩慢性心律失常的循證醫(yī)學(xué)研究”取得令人振奮的結(jié)果。證實(shí)參松養(yǎng)心治療室性早搏療效優(yōu)于美西律，治療陣發(fā)性房顫療效與普羅帕酮相當(dāng)，改善癥狀優(yōu)于普羅帕酮，并且對(duì)目前尚無(wú)有效藥物治療的緩慢性心律失常也具有良好療效，平均提高緩慢心率7.15次/分，填補(bǔ)了緩慢性心律失常藥物治療的空白，并且長(zhǎng)期用藥安全。

創(chuàng)新專利中藥參松養(yǎng)心膠囊是通過(guò)調(diào)理心臟機(jī)體機(jī)能發(fā)揮治療作用，實(shí)現(xiàn)“快慢兼職，整合調(diào)節(jié)”的治療效果，中藥治療實(shí)現(xiàn)從抗律到調(diào)律的轉(zhuǎn)變，對(duì)心律失?；颊叩闹委熅哂兄匾R床價(jià)值。

此外，針對(duì)參松養(yǎng)心膠囊治療心衰伴早博、竇性心動(dòng)過(guò)緩伴室性早搏也進(jìn)行了大量循證醫(yī)學(xué)研究。結(jié)果分別顯示，參松養(yǎng)心膠囊治療心衰伴室性早搏安全有效；在安全有效改善室性早搏的同時(shí)，具有提高竇性心律的作用，非常適用于竇性心動(dòng)過(guò)緩伴有室性早搏的患者，填補(bǔ)了竇緩伴早搏藥物治療空白。

基于參松養(yǎng)心膠囊確切的療效，其進(jìn)入了《心律失常合理用藥指南(第二版)》《冠心病合理用藥指南》《2020室性心律失常中國(guó)專家共識(shí)》等多個(gè)指南、共識(shí)，成為醫(yī)生臨床用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

循證醫(yī)學(xué)為“善變”的流感選出良藥

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球每年流感感染人數(shù)高達(dá)約10億。流感病毒有甲、乙、丙三型，其中甲型威力最大，甲型流感病毒往往導(dǎo)致大規(guī)模的流感流行，甚至是全球大流行。

甲流之所以如此大規(guī)模流行，是因?yàn)榧仔土鞲胁《緯?huì)發(fā)生一種叫做“移變”的變異，“移變”的結(jié)果是病毒發(fā)生抗原性突變，導(dǎo)致一種新的病毒“亞型”出現(xiàn)，人體內(nèi)幾乎沒(méi)有抵御新生亞型病毒的抗體，此外，甲流病毒還經(jīng)常會(huì)發(fā)生一種幅度比較小的、只發(fā)生于病毒表面抗原內(nèi)部的變異——“飄變”，病毒通過(guò)這種細(xì)微的變化偽裝自己，從而能達(dá)到躲避人體免疫系統(tǒng)識(shí)別的目的而侵襲人類，因此，“善變”的甲流病毒的毒株年年不同。

目前針對(duì)流感主要的治療方式是使用抗病毒藥，但現(xiàn)在使用的抗病毒藥針對(duì)性并不強(qiáng)，流感疫苗也是如此。那么，有沒(méi)有一種藥可以對(duì)不同的病毒都有效果呢？

2009年，甲型H1N1流感大暴發(fā)時(shí)，科研人員啟動(dòng)了“連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流行性感冒”的循證醫(yī)學(xué)研究。該研究以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合河南省傳染病醫(yī)院、湖南省疾病預(yù)防控制中心，沈陽(yáng)市、成都市、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院等國(guó)內(nèi)九家甲型流感收治醫(yī)院，在全國(guó)范圍內(nèi)收集了大量病例，病例涵蓋了各主要發(fā)病年齡段、各種癥狀的甲型H1N1流感患者。

研究結(jié)果令人振奮，首先，連花清瘟膠囊在抗病毒作用方面與奧司他韋沒(méi)有差異，在緩解流感癥狀，特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等癥狀方面，優(yōu)于奧司他韋。體溫起效及體溫緩解時(shí)間優(yōu)于奧司他韋，H1N1病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間與奧司他韋相當(dāng)。

在當(dāng)時(shí)來(lái)講，能開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究的中成藥可謂鳳毛麟角，可以說(shuō)，連花清瘟膠囊的此次研究開(kāi)創(chuàng)了抗流感中成藥開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究的先河。

此外，針對(duì)近兩年發(fā)生的全球流行病新冠肺炎，連花清瘟也進(jìn)行了循證醫(yī)學(xué)研究。由武漢大學(xué)人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等20余家新冠肺炎收治醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究”結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)連花清瘟治療組治療14天后，主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽)治愈率較對(duì)照組顯著提高，達(dá)到了91.5%。研究表明，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用連花清瘟膠囊口服14天可顯著提高新冠肺炎發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀的改善率，遏制新冠病情惡化。這說(shuō)明連花清瘟膠囊用于新冠肺炎患者的治療可改善臨床結(jié)局。

因其確切的療效，連花清瘟至今約30次被國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門列入防治甲流、乙流、中東呼吸綜合征等傳染性疾病的診療方案用藥。

以嶺藥業(yè)的中藥循證求真之路遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。

芪藶強(qiáng)心膠囊，是標(biāo)本兼治慢性心衰專利新藥，開(kāi)展的“芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究”證實(shí)了其可靠的療效。芪藶強(qiáng)心膠囊相關(guān)研究論文被《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》評(píng)為2013年度學(xué)術(shù)亮點(diǎn)，其編輯部稱“這項(xiàng)富有前景的研究已經(jīng)打開(kāi)了一扇如何利用最新科技研究傳統(tǒng)中藥活性成分在心力衰竭治療中協(xié)同作用的大門，這是一個(gè)挑戰(zhàn)，對(duì)此我們應(yīng)該熱烈擁抱”；《美國(guó)心臟病雜志》評(píng)價(jià)稱“中草藥為心衰治療帶來(lái)新希望”。

津力達(dá)顆粒，是治療2型糖尿病的專利新藥，開(kāi)展的“二甲雙胍聯(lián)合津力達(dá)顆粒治療2型糖尿病臨床循證研究”結(jié)果顯示，在飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療和二甲雙胍穩(wěn)定劑量的治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用津力達(dá)顆?？墒?型糖尿病患者的糖化血紅蛋白得到更好地控制，津力達(dá)顆粒組在降低腰圍，減緩并發(fā)癥方面均有潛在的治療優(yōu)勢(shì)，同時(shí)可提高胰島β細(xì)胞功能。

連花清咳片，是治療急性氣管-支氣管炎的專利創(chuàng)新中藥，“連花清咳片治療急性氣管-支氣管炎的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究”結(jié)果顯示，連花清咳片具有確切的止咳化痰作用，可有效緩解患者咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸?zé)灥劝Y狀，療效總有效率為92.39%，且臨床用藥安全，為急性氣管-支氣管炎患者提供了一種新的治療選擇。

無(wú)論何時(shí)，藥品的療效和安全性都關(guān)系著老百姓的生命安全，這是每一個(gè)藥企的使命和責(zé)任，以嶺藥業(yè)作為中藥行業(yè)龍頭企業(yè)，勇于采用國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)藥品的真實(shí)療效，并且均取得了令人振奮的結(jié)果，這進(jìn)一步證明了以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的藥品療效扎實(shí)、可靠，是老百姓急需的好藥。

關(guān)鍵詞： 以嶺藥業(yè)