當前滾動:藥監(jiān)局批準凱因科技1類新藥KW-027注射液的臨床試驗申請

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近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心顯示，北京凱因科技股份有限公司（簡稱：凱因科技，股票代碼：688687）自主研發(fā)的1類新藥KW-027注射液正式獲得CDE的臨床試驗默示許可，該產(chǎn)品適應癥為治療慢性乙型肝炎。

據(jù)了解， KW-027注射液是全球首創(chuàng)的全人源單克隆抗體，為境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品。該藥物可以特異性地結合乙肝表面抗原（HBsAg），解除免疫抑制，是清除乙型肝炎病毒（HBV）感染細胞的前提和實現(xiàn)乙肝功能性治愈的關鍵。

2014年中國疾病預防控制中心（Center for Disease Control，CDC）調(diào)查結果顯示，我國1～29歲人群的HBsAg陽性率為2.94%，5歲以下兒童為0.32%。根據(jù)Polaris國際流行病學合作組織推算，2016年我國一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬例。由此可見，慢性乙型肝炎存在極大的未被滿足的臨床需求。

KW-027注射液是凱因科技第二款進入臨床階段的乙肝新藥。據(jù)了解，該公司目前共有4款針對乙肝的在研產(chǎn)品。2022年上半年，凱因科技旗下的長效干擾素乙肝適應癥Ⅲ期臨床完成了全部受試者入組。

凱因科技始終堅持研發(fā)及創(chuàng)新,通過持續(xù)和高效的研發(fā)投入,不斷強化和鞏固在乙肝治療領域的研發(fā)實力。凱因科技2022年中報顯示，公司正持續(xù)穩(wěn)步加大研發(fā)投入，加快在研管線的研發(fā)進度。截至2022年上半年，凱因科技共申請發(fā)明專利129項，累計獲得國內(nèi)外授權發(fā)明專利49項。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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