和黃醫藥(00013)完成向FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請

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智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)公布，已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)滾動提交高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑呋喹替尼(fruquintinib)用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示：“這對于美國轉移性結直腸癌患者來說是一個重要里程碑。結直腸癌在美國乃至全世界范圍內均是最常見且死亡率最高的癌癥之一。自 2018 年上市以來，呋喹替尼已成為中國轉移性結直腸癌患者的重要治療選擇。我們期待與我們的合作伙伴武田攜手，在中國以外地區推動呋喹替尼的商業化。我們將繼續按照計劃于今年稍后時候在歐洲及日本提交監管注冊申請。”

在美國、歐洲、日本和澳洲開展的全球 III 期國際多中心臨床試驗(MRCT)FRESCO-2 研究，連同在中國開展的 FRESCO 研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRESCO-2 研究探索了呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療難治性轉移性結直腸癌患者。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請，以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的新藥上市申請計劃于 2023 年提交。

據悉，呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制劑。VEGFR 抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

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