2023年6月3日,廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng)”)主辦的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一類(lèi)創(chuàng)新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)全國(guó)研究者會(huì)在中國(guó)廣州勝利召開(kāi),并于當(dāng)日迎來(lái)了首例受試者入組。

此次會(huì)議由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院陳金軍主任主持,來(lái)自全國(guó)36家研究中心的臨床研究者、機(jī)構(gòu)老師以及臨床CRO公司、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等100多名專(zhuān)家代表齊聚一堂,共同交流、分享經(jīng)驗(yàn),為ZSP1601片臨床試驗(yàn)參與者招募、管理及現(xiàn)場(chǎng)操作等方面提出建設(shè)性意見(jiàn),助力提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。

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全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),屬First-in-class藥物

據(jù)了解,ZSP1601片由眾生睿創(chuàng)研發(fā),是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床用于治療NASH的一類(lèi)口服小分子創(chuàng)新藥。本次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn),評(píng)價(jià)ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性,由全國(guó)知名肝病專(zhuān)家南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者(LeadingPI)。

作為一種泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑,ZSP1601片具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),屬于First-in-class藥物。在已完成的健康受試者Ia期和NASH患者Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)中,ZSP1601片表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

在Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)中,ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST),肝臟脂肪含量指標(biāo)(PDFF)和纖維化指標(biāo)等,且具有明顯的量效關(guān)系,與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。相關(guān)研究結(jié)果已在2022年歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)(EASL 2022)上進(jìn)行了大會(huì)報(bào)告。

侯金林教授表示,ZSP1601片是一種新型的口服藥物,能夠改善胰島素抵抗,減輕肝臟炎癥和纖維化,從而達(dá)到治療NASH的目的。今后將協(xié)同各方單位加快推動(dòng)Ⅱb期臨床試驗(yàn),并期待這項(xiàng)研究未來(lái)能獲得優(yōu)秀的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授和丁艷華教授深度參與ZSP1601片的Ia期和IbⅡa期臨床試驗(yàn),在這2項(xiàng)研究中,ZSP1601片證明了其安全性和在治療NASH方面的良好療效,有潛力為NASH患者提供全新的治療選擇。ZSP1601的療效指標(biāo)改善在治療4周后即可達(dá)到,比其他臨床試驗(yàn)的療程(通常為12周以上)要顯著縮短。

研發(fā)管線(xiàn)布局明確 創(chuàng)新成功進(jìn)展順利

眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士向與會(huì)專(zhuān)家們介紹了公司研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)展和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在呼吸抗病毒和代謝領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì),不斷推動(dòng)新藥物的研發(fā)和創(chuàng)新,目前公司已有7個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段,1個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批上市。

呼吸抗病毒領(lǐng)域,抗新冠新藥來(lái)瑞特韋片已于今年獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,商業(yè)化進(jìn)展順利。作為一款由國(guó)內(nèi)原創(chuàng)的3CL靶向新冠治療藥物,來(lái)瑞特韋片實(shí)現(xiàn)了單藥治療方案的突破,為脆弱人群包括老年以及合并基礎(chǔ)疾病的新冠患者帶來(lái)了更多的藥物選擇,也為我國(guó)抗擊新冠疫情提供了更優(yōu)的治療方案。

另外,中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)甲流臨床試驗(yàn)的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)所有受試者入組工作,近期將完成鎖庫(kù)、揭盲和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)劃在今年下半年遞交NDA申報(bào)。屆時(shí),眾生藥業(yè)將成為國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)有新冠、甲流完整治療方案的公司。

代謝領(lǐng)域,包含ZSP1601在內(nèi),公司布局了五個(gè)創(chuàng)新藥,均在有序研發(fā)中。其中,RAY1225注射液是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物,臨床上有望用于代謝綜合征相關(guān)疾病的治療,近期已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)并完成首劑量組入組。

眾生睿創(chuàng)董事長(zhǎng)龍超峰會(huì)議最后表示,在這次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)中,我們將對(duì)藥物的療效和安全性進(jìn)行更加深入的研究和驗(yàn)證。在全國(guó)研究者們的共同努力下,ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗(yàn)一定會(huì)取得更加出色的成果,為NASH患者帶來(lái)更多的希望和福音。

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