國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)出海面臨哪些機遇和挑戰(zhàn)？在選擇出海目的地時，應考慮哪些因素？已經(jīng)出海的企業(yè)，有哪些可供借鑒的經(jīng)驗？東南亞為何成為中國藥企出海的熱土？對準備出海東南亞的企業(yè)有什么建議？5月24日，由君聯(lián)資本主辦，天府國際生物城、策源資本聯(lián)合主辦，動脈網(wǎng)承辦的“第四屆——蜀山論‘健’醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)CEO峰會”在成都舉辦。在“醫(yī)療企業(yè)國際化戰(zhàn)略與實踐”分論壇上，上述話題受到高度關注，嘉賓們貢獻了一波高密度“輸出”，引發(fā)了與會者的討論和思考。

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔在開場報告中，就國產(chǎn)器械的國際化機遇與挑戰(zhàn)分享了看法：中國醫(yī)療器械市場接近萬億規(guī)模，是全球市場的四分之一，還有四分之三的海外市場沒有深入觸及。從全球看，真正的主流市場是高值耗材和高端設備，未來中國企業(yè)要在這些領域取得突破。

中國的醫(yī)療器械企業(yè)近兩年能力大幅提升，表現(xiàn)在技術(shù)進步、規(guī)模化工業(yè)制造、成本控制、品牌認知度提升、生態(tài)鏈完善等多個方面。未來醫(yī)療器械方面的政策走向?qū)⒈憩F(xiàn)為鼓勵創(chuàng)新，鼓勵外循環(huán)：允許創(chuàng)新產(chǎn)品合理定價，獲取較高利潤，讓企業(yè)有資源投入新的研發(fā)；鼓勵成熟產(chǎn)品積極出海，發(fā)揮中國企業(yè)規(guī)模化工業(yè)制造能力，以高性價比賺取全球利潤，同時對沖國內(nèi)的市場風險。

君聯(lián)資本董事總經(jīng)理 周瑔

周瑔認為，在全球法規(guī)監(jiān)管不斷趨嚴的背景下，對海外市場的認知不足、當?shù)販嗜胫贫鹊睦斫馄睢⑸鲜泻蟮谋O(jiān)管政策缺乏了解、以及出海的長周期和高費用等因素，都是中國企業(yè)出海的痛點所在。對此，他建議“不要把雞蛋都放一個籃子里”，分散出口比例，對沖各個市場的風險；靈活地制定不同國家、地區(qū)的針對政策；尋找合適的CRO伙伴。周瑔表示，無論有多少困難和挑戰(zhàn)，中國企業(yè)走出國門，進入海外，擺脫低端制造，向價值鏈上游攀登的動力是不可逆轉(zhuǎn)的，也是醫(yī)療器械企業(yè)真正的發(fā)展機遇所在。

以諾輝健康、暢德醫(yī)療、沃森生物為代表，中國醫(yī)療出海的先行者們在大膽邁出國際化步伐的同時，通過自身努力探索，積極把握機遇，邁上了新的發(fā)展臺階。在論壇上，他們無私地分享了出海的“苦樂秘辛”。

諾輝健康CEO 朱葉青

就醫(yī)療器械的各細分板塊而言，出海面臨著不同的挑戰(zhàn)。諾輝健康CEO朱葉青表示，海外市場對想做大做強的中國企業(yè)來講，已不再是一個可選項，甚至可以說是必選項。企業(yè)需要順勢而為，不同企業(yè)應該就自身情況選擇最合適的出海模式和出海時間。諾輝健康海外市場拓展更愿意通過合作的方式進行。朱葉青指出，對于中國本土成長起來的商業(yè)化醫(yī)療器械公司，依托強大的中國市場，不斷推動中國市場快速增長，是國內(nèi)企業(yè)長足發(fā)展的基礎。在海外，則要優(yōu)先尋找一個支點來切入。

暢德醫(yī)療董事長、總經(jīng)理 苗錚華

暢德醫(yī)療董事長、總經(jīng)理苗錚華認為，企業(yè)出海可以帶來多面價值，比如對沖單一市場帶來不可抗拒的風險；幫助公司更深刻地理解技術(shù)發(fā)展的邏輯和趨勢；為可能的投資并購打基礎；積累企業(yè)形象和名氣等。總之，技術(shù)所得比市場所得要大，市場所得比銷售額、利潤所得更大。在出海的戰(zhàn)略方面，她建議，高值耗材產(chǎn)品在海外走優(yōu)質(zhì)同價路線，更有助于打造專業(yè)的品牌形象。在產(chǎn)品布局上，最好不要單產(chǎn)品打天下，既要有帶來現(xiàn)金流的產(chǎn)品，也要有創(chuàng)新的產(chǎn)品。在市場準入方面，產(chǎn)品在立項時就應該考慮到出海的可行性，同步做CE和FDA注冊的可行性分析。新品在海外上市，要重點考慮專利侵權(quán)風險、市場規(guī)模、競爭格局、渠道可及性和注冊成本。

沃森生物業(yè)務發(fā)展總監(jiān) 王子龍

2020年開始，中國藥企出海及國際BD授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量迅速增長，交易金額屢創(chuàng)新高，治療領域逐步擴展。沃森生物業(yè)務發(fā)展總監(jiān)王子龍指出，出海是一個戰(zhàn)略工程，需要系統(tǒng)規(guī)劃和長期投入。新冠為中國疫苗出海提供了非常好的機會，中國疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)認可度和品牌影響力都得到大幅提升。但國際化的目標很遠大，道路也很艱辛，過程涉及生產(chǎn)、合規(guī)、標準化、供應鏈風險、資金投入等。因此，企業(yè)在決定走出去之前，要做好充足的準備，否則會不斷“打補丁”。在國際化方面，跨國藥企是最好的老師，值得國內(nèi)企業(yè)深入研究和學習。

出海能給企業(yè)帶來什么價值？在出海前要做哪些前期準備？怎樣才能盡量避免踩坑？在君聯(lián)資本投資總監(jiān)劉海濤的主持下，IQVIA Medtech Principal 陳志豪、心諾普中國區(qū)副總裁馮驥、普瑞純證董事長孟竹、海斯凱爾董事長邵金華、星童醫(yī)療CEO譚洪就國產(chǎn)器械出海實踐展開討論。

談及對出海價值的考量，馮驥表示，在一個技術(shù)研發(fā)十分活躍的行業(yè)中，如果想要保持品牌價值和市場地位，一定要到最前沿的市場去學習，去拼殺，才能獲得一線生機。在出海的過程中，一定要考慮當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和監(jiān)管情況是否與自己企業(yè)的能力匹配。

邵金華表示，國際化是一個戰(zhàn)略選擇，在實施過程中，需要系統(tǒng)、科學的長期規(guī)劃。海斯凱爾比較早就開始出海的嘗試，國際化不僅給公司帶來新的增長，也帶來了新的視野和格局，同時對國內(nèi)市場的產(chǎn)品推廣起到了顯著的促進作用。邵金華提醒，無論是事先預防還是為了保護未來的市場，知識產(chǎn)權(quán)在國際化過程中都是一個非常重要的需要提前考慮和布局的要素。

譚洪表示，生命科學研究器械應該與國外齊頭并進，和國外高校、科研院所、跨國企業(yè)合作，更有利于產(chǎn)品進入國外市場。在診斷業(yè)務上，一些海外國家的準入門檻很高，做市場布局的風險比較大，建議有確定把握再進入，步步為營。與此同時，找有能力的CRO企業(yè)合作，也會大大減輕出海遇到的問題。

陳志豪指出，醫(yī)療器械出海分為依賴經(jīng)銷商的貿(mào)易性出海和需要在當?shù)貏?chuàng)立團隊的深度出海。在他看來，醫(yī)療健康企業(yè)出海有幾個坑，首先是定價，由于外部環(huán)境差異，國內(nèi)的定價體系難以到海外復用，其次是國外當?shù)蒯t(yī)療體系的復雜性，出海企業(yè)必須要充分了解并做好本土化工作，第三是經(jīng)銷商的篩選，要做足功課，才能避免踩坑。

普瑞純證立足于打通全球市場的醫(yī)療器械出海全流程信息化，提供全球市場合規(guī)準入的全流程咨詢服務。孟竹表示，國內(nèi)企業(yè)在海外監(jiān)管層面踩過很多坑，基于此，普瑞純證嘗試用數(shù)字化的方式來優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品在海外合規(guī)的流程，希望通過建立信息流平臺，用全球化+信息化的路徑讓大家出海更高效。

近年來，依靠人口、政策優(yōu)勢而誕生的新興市場——東南亞，正在成為藥企出海的熱土。越來越多的中國藥企，選擇南下出海，踏足東南亞市場。君實生物CEO李寧、Rxilient Health CEO LEE KER YIN，以及君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦，就中國藥企東南亞機遇探索展開了討論。

李寧表示，國際化對君實生物而言，是從成立第一天開始就堅持走的道路。企業(yè)的國際化戰(zhàn)略是有前提的，包括找到合適的合作伙伴，明確自己的能力邊界，擁有能夠被海外市場認可的產(chǎn)品。同時，還要具備足夠的研發(fā)和生產(chǎn)能力，幫助自己的產(chǎn)品在海外建立競爭力。國際化反過來也能促進企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

Rxilient Health與君實生物目前合作在東南亞市場推動PD-1等創(chuàng)新藥的商業(yè)化落地，LEE KER YIN表示，合作之初，我們首先考慮通過代理的松散方式來合作，但考慮到君實生物已經(jīng)建立了豐富的產(chǎn)品管線，最終選擇了三方合資的形式，成立合資公司，著力在海外打造自主品牌的影響力，加強專業(yè)性，而這種出海模式也正被其他企業(yè)采用。

對于Rxilient Health成立的背景，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦表示，君聯(lián)在2018年開始關注到東南亞市場。君聯(lián)和君實生物等合作伙伴對于未來幾年醫(yī)療大健康行業(yè)的發(fā)展有一個共識：隨著中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和東南亞等新興市場的崛起，中國藥企出海東南亞，提高醫(yī)藥產(chǎn)品在新興市場可及性，無論對于中國生物醫(yī)藥企業(yè)還是東南亞等新興市場國家創(chuàng)新藥物的惠及，都具有重要意義。

在君聯(lián)資本投資總監(jiān)鄒曦的主持下，諾思格首席科學官陳剛、成都先導董事長李進、格博生物CEO盧剛、和鉑醫(yī)藥董事長、CEO王勁松緊緊圍繞中國藥企的國際化路徑進行了探討。

王勁松表示，中國源頭創(chuàng)新新藥資產(chǎn)越來越多受到國際市場的認可，真正能達成對海外授權(quán)交易的藥企和biotech一定是經(jīng)過了長時間的技術(shù)積累，開發(fā)出了解決臨床需求、有差異化的資產(chǎn)。最近兩年，和鉑醫(yī)藥多款創(chuàng)新藥資產(chǎn)實現(xiàn)海外授權(quán)，受讓方包括阿斯利康這樣的全球頂尖藥企，背后的原因就是和鉑從成立之初就強調(diào)夯實技術(shù)平臺，基于生物基礎和臨床需求開發(fā)系列新藥，并積極尋找聯(lián)合開發(fā)伙伴。最近，和鉑醫(yī)藥成立諾納生物，通過“抗體+”平臺，積極賦能國內(nèi)外ADC、細胞治療、mRNA新藥開發(fā)，合作方包括Moderna、Dragonfly等國際一流藥企和biotech。

李進強調(diào)，打造全球領先平臺，同時用服務收入與項目開發(fā)驗證平臺，是成都先導堅持的出海之路。成立10余年，成都先導打造了全球領先的DEL庫（DNA編碼化合物庫），同時通過并購和自研，拓展SBDD（基于結(jié)構(gòu)的藥物設計）、FBDD（基于片段的藥物設計）等平臺，為全球新藥研發(fā)企業(yè)提供高效服務。迄今，已經(jīng)完成600余個項目轉(zhuǎn)讓，其中85%為開拓性結(jié)構(gòu)，其中數(shù)個產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床。同時，成都先導也有20多個創(chuàng)新藥管線，進一步驗證技術(shù)平臺。

盧剛指出，真正有價值的、有持續(xù)生命力的創(chuàng)新，一定是基于生物學機制的創(chuàng)新。如果僅僅是成藥技術(shù)上的改進，很容易形成內(nèi)卷，演變成國內(nèi)創(chuàng)新藥企之間的廝殺。MNC希望尋找的合作伙伴是真的對靶點機制、創(chuàng)新成藥機制的生物基礎有深刻理解和扎實實驗數(shù)據(jù)的biotech。2021年創(chuàng)立格博生物也是基于這樣的理念：創(chuàng)新藥的開發(fā)需要生物機理和成藥技術(shù)的完美結(jié)合。格博生物正在快速推進數(shù)個BIC/FIC蛋白降解資產(chǎn)進入臨床，也在積極和MNC溝通聯(lián)合開發(fā)的可能性。

陳剛表示，我曾經(jīng)在美國FDA工作多年，后來在強生做了多年的全球新藥研發(fā)工作，現(xiàn)在諾思格這個CRO平臺服務了全球數(shù)十家藥企和biotech的中國及全球的新藥研發(fā)。在合作過程中，我感覺到很多中國藥企和biotech在開展全球新藥同步研發(fā)的過程中，對美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)，審評流程及法規(guī)不夠了解。如果要實現(xiàn)高效的全球同步新藥開發(fā)，找到有經(jīng)驗的CRO作為伙伴非常關鍵，他們經(jīng)手的案例豐富，對不同靶點、適應癥和成藥形式都有開發(fā)經(jīng)驗，且熟悉和不同國家監(jiān)管要求及溝通方式。可以這么說，中國新藥走出國門，其中很大的挑戰(zhàn)是國內(nèi)藥企和biotech缺乏有相關國際研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)的人才。

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