焦點速遞！醫療企業的國際化戰略與實踐丨君聯蜀山論“健”CEO峰會系列觀點精選②

國產醫療企業出海面臨哪些機遇和挑戰？在選擇出海目的地時，應考慮哪些因素？已經出海的企業，有哪些可供借鑒的經驗？東南亞為何成為中國藥企出海的熱土？對準備出海東南亞的企業有什么建議？5月24日，由君聯資本主辦，天府國際生物城、策源資本聯合主辦，動脈網承辦的“第四屆——蜀山論‘健’醫療健康產業CEO峰會”在成都舉辦。在“醫療企業國際化戰略與實踐”分論壇上，上述話題受到高度關注，嘉賓們貢獻了一波高密度“輸出”，引發了與會者的討論和思考。

君聯資本董事總經理周瑔在開場報告中，就國產器械的國際化機遇與挑戰分享了看法：中國醫療器械市場接近萬億規模，是全球市場的四分之一，還有四分之三的海外市場沒有深入觸及。從全球看，真正的主流市場是高值耗材和高端設備，未來中國企業要在這些領域取得突破。

中國的醫療器械企業近兩年能力大幅提升，表現在技術進步、規模化工業制造、成本控制、品牌認知度提升、生態鏈完善等多個方面。未來醫療器械方面的政策走向將表現為鼓勵創新，鼓勵外循環：允許創新產品合理定價，獲取較高利潤，讓企業有資源投入新的研發；鼓勵成熟產品積極出海，發揮中國企業規模化工業制造能力，以高性價比賺取全球利潤，同時對沖國內的市場風險。

君聯資本董事總經理 周瑔

周瑔認為，在全球法規監管不斷趨嚴的背景下，對海外市場的認知不足、當地準入制度的理解偏差、上市后的監管政策缺乏了解、以及出海的長周期和高費用等因素，都是中國企業出海的痛點所在。對此，他建議“不要把雞蛋都放一個籃子里”，分散出口比例，對沖各個市場的風險；靈活地制定不同國家、地區的針對政策；尋找合適的CRO伙伴。周瑔表示，無論有多少困難和挑戰，中國企業走出國門，進入海外，擺脫低端制造，向價值鏈上游攀登的動力是不可逆轉的，也是醫療器械企業真正的發展機遇所在。

以諾輝健康、暢德醫療、沃森生物為代表，中國醫療出海的先行者們在大膽邁出國際化步伐的同時，通過自身努力探索，積極把握機遇，邁上了新的發展臺階。在論壇上，他們無私地分享了出海的“苦樂秘辛”。

諾輝健康CEO 朱葉青

就醫療器械的各細分板塊而言，出海面臨著不同的挑戰。諾輝健康CEO朱葉青表示，海外市場對想做大做強的中國企業來講，已不再是一個可選項，甚至可以說是必選項。企業需要順勢而為，不同企業應該就自身情況選擇最合適的出海模式和出海時間。諾輝健康海外市場拓展更愿意通過合作的方式進行。朱葉青指出，對于中國本土成長起來的商業化醫療器械公司，依托強大的中國市場，不斷推動中國市場快速增長，是國內企業長足發展的基礎。在海外，則要優先尋找一個支點來切入。

暢德醫療董事長、總經理 苗錚華

暢德醫療董事長、總經理苗錚華認為，企業出海可以帶來多面價值，比如對沖單一市場帶來不可抗拒的風險；幫助公司更深刻地理解技術發展的邏輯和趨勢；為可能的投資并購打基礎；積累企業形象和名氣等。總之，技術所得比市場所得要大，市場所得比銷售額、利潤所得更大。在出海的戰略方面，她建議，高值耗材產品在海外走優質同價路線，更有助于打造專業的品牌形象。在產品布局上，最好不要單產品打天下，既要有帶來現金流的產品，也要有創新的產品。在市場準入方面，產品在立項時就應該考慮到出海的可行性，同步做CE和FDA注冊的可行性分析。新品在海外上市，要重點考慮專利侵權風險、市場規模、競爭格局、渠道可及性和注冊成本。

沃森生物業務發展總監 王子龍

2020年開始，中國藥企出海及國際BD授權產品數量迅速增長，交易金額屢創新高，治療領域逐步擴展。沃森生物業務發展總監王子龍指出，出海是一個戰略工程，需要系統規劃和長期投入。新冠為中國疫苗出海提供了非常好的機會，中國疫苗產業的技術認可度和品牌影響力都得到大幅提升。但國際化的目標很遠大，道路也很艱辛，過程涉及生產、合規、標準化、供應鏈風險、資金投入等。因此，企業在決定走出去之前，要做好充足的準備，否則會不斷“打補丁”。在國際化方面，跨國藥企是最好的老師，值得國內企業深入研究和學習。

出海能給企業帶來什么價值？在出海前要做哪些前期準備？怎樣才能盡量避免踩坑？在君聯資本投資總監劉海濤的主持下，IQVIA Medtech Principal 陳志豪、心諾普中國區副總裁馮驥、普瑞純證董事長孟竹、海斯凱爾董事長邵金華、星童醫療CEO譚洪就國產器械出海實踐展開討論。

談及對出海價值的考量，馮驥表示，在一個技術研發十分活躍的行業中，如果想要保持品牌價值和市場地位，一定要到最前沿的市場去學習，去拼殺，才能獲得一線生機。在出海的過程中，一定要考慮當地的法律法規和監管情況是否與自己企業的能力匹配。

邵金華表示，國際化是一個戰略選擇，在實施過程中，需要系統、科學的長期規劃。海斯凱爾比較早就開始出海的嘗試，國際化不僅給公司帶來新的增長，也帶來了新的視野和格局，同時對國內市場的產品推廣起到了顯著的促進作用。邵金華提醒，無論是事先預防還是為了保護未來的市場，知識產權在國際化過程中都是一個非常重要的需要提前考慮和布局的要素。

譚洪表示，生命科學研究器械應該與國外齊頭并進，和國外高校、科研院所、跨國企業合作，更有利于產品進入國外市場。在診斷業務上，一些海外國家的準入門檻很高，做市場布局的風險比較大，建議有確定把握再進入，步步為營。與此同時，找有能力的CRO企業合作，也會大大減輕出海遇到的問題。

陳志豪指出，醫療器械出海分為依賴經銷商的貿易性出海和需要在當地創立團隊的深度出海。在他看來，醫療健康企業出海有幾個坑，首先是定價，由于外部環境差異，國內的定價體系難以到海外復用，其次是國外當地醫療體系的復雜性，出海企業必須要充分了解并做好本土化工作，第三是經銷商的篩選，要做足功課，才能避免踩坑。

普瑞純證立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程信息化，提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務。孟竹表示，國內企業在海外監管層面踩過很多坑，基于此，普瑞純證嘗試用數字化的方式來優化企業產品在海外合規的流程，希望通過建立信息流平臺，用全球化+信息化的路徑讓大家出海更高效。

近年來，依靠人口、政策優勢而誕生的新興市場——東南亞，正在成為藥企出海的熱土。越來越多的中國藥企，選擇南下出海，踏足東南亞市場。君實生物CEO李寧、Rxilient Health CEO LEE KER YIN，以及君聯資本董事總經理洪坦，就中國藥企東南亞機遇探索展開了討論。

李寧表示，國際化對君實生物而言，是從成立第一天開始就堅持走的道路。企業的國際化戰略是有前提的，包括找到合適的合作伙伴，明確自己的能力邊界，擁有能夠被海外市場認可的產品。同時，還要具備足夠的研發和生產能力，幫助自己的產品在海外建立競爭力。國際化反過來也能促進企業的研發創新和人才培養。

Rxilient Health與君實生物目前合作在東南亞市場推動PD-1等創新藥的商業化落地，LEE KER YIN表示，合作之初，我們首先考慮通過代理的松散方式來合作，但考慮到君實生物已經建立了豐富的產品管線，最終選擇了三方合資的形式，成立合資公司，著力在海外打造自主品牌的影響力，加強專業性，而這種出海模式也正被其他企業采用。

對于Rxilient Health成立的背景，君聯資本董事總經理洪坦表示，君聯在2018年開始關注到東南亞市場。君聯和君實生物等合作伙伴對于未來幾年醫療大健康行業的發展有一個共識：隨著中國生物醫藥行業的發展和東南亞等新興市場的崛起，中國藥企出海東南亞，提高醫藥產品在新興市場可及性，無論對于中國生物醫藥企業還是東南亞等新興市場國家創新藥物的惠及，都具有重要意義。

在君聯資本投資總監鄒曦的主持下，諾思格首席科學官陳剛、成都先導董事長李進、格博生物CEO盧剛、和鉑醫藥董事長、CEO王勁松緊緊圍繞中國藥企的國際化路徑進行了探討。

王勁松表示，中國源頭創新新藥資產越來越多受到國際市場的認可，真正能達成對海外授權交易的藥企和biotech一定是經過了長時間的技術積累，開發出了解決臨床需求、有差異化的資產。最近兩年，和鉑醫藥多款創新藥資產實現海外授權，受讓方包括阿斯利康這樣的全球頂尖藥企，背后的原因就是和鉑從成立之初就強調夯實技術平臺，基于生物基礎和臨床需求開發系列新藥，并積極尋找聯合開發伙伴。最近，和鉑醫藥成立諾納生物，通過“抗體+”平臺，積極賦能國內外ADC、細胞治療、mRNA新藥開發，合作方包括Moderna、Dragonfly等國際一流藥企和biotech。

李進強調，打造全球領先平臺，同時用服務收入與項目開發驗證平臺，是成都先導堅持的出海之路。成立10余年，成都先導打造了全球領先的DEL庫（DNA編碼化合物庫），同時通過并購和自研，拓展SBDD（基于結構的藥物設計）、FBDD（基于片段的藥物設計）等平臺，為全球新藥研發企業提供高效服務。迄今，已經完成600余個項目轉讓，其中85%為開拓性結構，其中數個產品已經進入臨床。同時，成都先導也有20多個創新藥管線，進一步驗證技術平臺。

盧剛指出，真正有價值的、有持續生命力的創新，一定是基于生物學機制的創新。如果僅僅是成藥技術上的改進，很容易形成內卷，演變成國內創新藥企之間的廝殺。MNC希望尋找的合作伙伴是真的對靶點機制、創新成藥機制的生物基礎有深刻理解和扎實實驗數據的biotech。2021年創立格博生物也是基于這樣的理念：創新藥的開發需要生物機理和成藥技術的完美結合。格博生物正在快速推進數個BIC/FIC蛋白降解資產進入臨床，也在積極和MNC溝通聯合開發的可能性。

陳剛表示，我曾經在美國FDA工作多年，后來在強生做了多年的全球新藥研發工作，現在諾思格這個CRO平臺服務了全球數十家藥企和biotech的中國及全球的新藥研發。在合作過程中，我感覺到很多中國藥企和biotech在開展全球新藥同步研發的過程中，對美國和歐盟監管機構，審評流程及法規不夠了解。如果要實現高效的全球同步新藥開發，找到有經驗的CRO作為伙伴非常關鍵，他們經手的案例豐富，對不同靶點、適應癥和成藥形式都有開發經驗，且熟悉和不同國家監管要求及溝通方式。可以這么說，中國新藥走出國門，其中很大的挑戰是國內藥企和biotech缺乏有相關國際研發經驗和技術的人才。

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