環球信息:遠大醫藥積極拓展核藥板塊，創新放射性核素偶聯藥物拓展適應癥海外II期臨床完成首例患者給藥

近日，遠大醫藥在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域布局的全球創新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)海外拓展適應癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

TLX250-CDx此前主要用于診斷透明細胞腎細胞癌（ccRCC），已獲美國FDA授予突破性療法。

ccRCC傳統診斷手段如CT、MRI等技術在區分良性或惡性病變上仍有不足，活檢不僅具有侵入性而且容易出現漏診。

(資料圖)

早前公布的TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床研究積極頂線數據顯示： TLX250-CDx正電子發射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過FDA要求的預設閾值。

該結果反映了該產品有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。

而此次STARBURST研究旨在研究該產品針對其他多種實體瘤患者，包括宮頸癌、結直腸癌、胃癌以及食道癌等，潛在的臨床應用可能性。

核藥又被稱為放射性藥品，作為一種新型醫學手段，在癌癥的臨床診療中發揮著巨大作用。遠大醫藥近年來正加快布局以核藥抗腫瘤診療為代表的前沿創新藥械板塊。

數據顯示，2021年，中國核藥市場規模達15億美元，同比增長15.4%，占全球整體市場的14.7%，若對標起步較早的北美市場，則有將近2-3倍增長空間。2022-2026年該領域年復合增速約14%，迎來高速增長期。

而在核藥領域最炙手可熱的就是核素偶聯藥物（RDC）。

以諾華治療胃腸胰神經內分泌腫瘤的RDC藥物镥氧奧曲肽為例，該產品2020年銷售額達4.45億美元；諾華治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌Pluvicto，則是2022年上市首年的第四季度銷售額就達到1.79億美元，出現了嚴重供不應求的局面。

據悉，遠大醫藥近期核藥領域進展頻頻，其多款創新RDC產品國內臨床已獲得批準，包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。

其中，TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批，并在17個國家遞交上市申請，該產品今年第一季度在美國錄得約9750澳元（約合4.5億人民幣）的銷售收入，較前季度增長2070萬澳元（約合人民幣9560萬元），環比增長近27%。

遠大醫藥方面表示，核藥抗腫瘤診療板塊是其的重點布局的領域之一，其在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈，核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段。

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