綠葉制藥(02186)：注射用戈舍瑞林微球(百拓維?)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市_當前頭條

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智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(LY01005，中文商標：百拓維^?)已于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

就公司所知，該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑;同時，集團與百濟神州有限公司(06160)雙方將正式就該產品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

百拓維^?通過創(chuàng)新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，避免再次給藥引起的“睪酮激增”現象，保證治療效果與安全性;其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維^?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特徵相似，可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。

除了前列腺癌，百拓維^?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，集團與百濟神州就百拓維^?達成商業(yè)合作，后者獲得該產品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。集團將作為該產品上市許可持有人(MAH)，并將基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業(yè)化團隊，擁有共17款全球引領的商業(yè)化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發(fā)瘤種。

此外，公司相信，百拓維^?有潛力解決當前的臨床需求，在中國具備良好的市場潛力。公司期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。

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