世界最小介入式人工心臟獲美國FDA“突破性設備”認定

近日，心擎醫療介入式人工心臟NyokAssist^?獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認定，成為了國內首個獲此認定的介入式人工心臟。這不僅代表該產品的創新性以及臨床價值受到國際認可，同時也將加速其在美國的準入審批速度。

【資料圖】

“突破性設備”是美國食品藥品監督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創新醫療器械開發和審查過程中的“綠色通道”。美國擁有全球最多的頂尖醫療科技公司，其多年來一直是醫療科技創新執牛耳者，FDA的“突破性設備”認定代表了全球最頂尖的技術創新水平。

在過往被授予“突破性設備”認定名單中，涵蓋了強生、雅培、美敦力、波士頓科學等全球領先醫療科技公司眾多尖端產品。FDA“突破性設備”認定必須滿足以下關鍵條件：“是全球范圍內的原創技術，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現有已獲批或替代方案相比具有顯著優勢，設備可用性符合患者最佳利益。”FDA將為獲得“突破性設備”認定的產品提供設備開發、臨床試驗方案的優先審查權、審核團隊支持以及產品商業化決策等服務。

介入式人工心臟用于高風險經皮冠脈手術（HRPCI）的保護措施，其介入尺寸與血管并發癥、出血、輸血以及嚴重不良心血管事件之間存在高度相關性^[1]。目前全球唯一用于臨床使用的產品，是強生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產生血管并發癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點，強生公司的最新一代產品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫療器械科技公司尋求技術突破的核心要點。

心擎醫療NyokAssist^?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm）^[2]，能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist^?電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況，我國HRPCI手術量巨大，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛生經濟學價值。

NyokAssist^?介入式人工心臟由心擎醫療與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫工交叉實現融合創新，目前已經完成型式檢驗、動物試驗等開發流程，即將開展臨床試驗。

9Fr介入尺寸業內最小

進入體內后快速擴張釋放

折疊葉輪設計可實現更低轉速下的更大流量

電機外置可避免置于體內發熱導致溶血并可重復使用降低成本

就在上月，心擎醫療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺獲批了國家創新醫療器械，進入上市審批“綠色通道”，隨著介入式人工心臟NyokAssist?即將進入臨床試驗，心擎醫療致力打造的多器官生命支持平臺進入全面發力階段。

參考文獻：

[1]Sidawy, A. N., & Perler, B. A. (2022).Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy(10th ed., Vols. 2-Volume Set).

[2]Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8).Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.

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