11月21日，上海市人民政府印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡稱《措施》），《措施》指出要全面發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設施、專業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢，進一步提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟貢獻總量，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地。《措施》共18條，有效期至2027年10月30日。

通知稱，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫(yī)藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務。

(資料圖片僅供參考)

同時，到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地地位進一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模進一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經(jīng)濟成為上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)新模式

《措施》指出，發(fā)揮好上海光源、蛋白質(zhì)等國家重大科技基礎設施和臨港實驗室等戰(zhàn)略科技力量作用，進一步提升生物醫(yī)藥研發(fā)服務能力。瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫(yī)學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目。支持以龍頭企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所等建設若干市級工程研究中心，進一步強化產(chǎn)學研合作。

更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療機構(gòu)臨床資源更加高效對接和服務企業(yè)研發(fā)需求。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機制和收益分享機制。

《措施》指出，優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在上海市的支持條件限制，對由上海市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關聯(lián)公司）生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的1類創(chuàng)新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過2000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過7500萬元。

優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在上海市的支持條件限制，對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢，由上海市注冊申請人獲得藥品注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關聯(lián)公司）生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的15%、最高不超過750萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。

優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時在上海市的支持條件限制，對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，由上海市注冊申請人首次取得醫(yī)療器械注冊證，委托外省市企業(yè)（包括關聯(lián)公司）生產(chǎn)實現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照程序?qū)Ψ蠗l件的給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1200萬元。

鼓勵早期成果孵化

將國有載體視作天使投資企業(yè)

對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵。支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在滬設立的研發(fā)中心，升級為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能一體的復合型研發(fā)總部。支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應屆畢業(yè)生進滬就業(yè)重點扶持用人單位、人才引進重點機構(gòu)名單，給予人才落戶支持。對于其符合條件的海內(nèi)外引進人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關政策支持。支持其申請納入研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化重點企業(yè)名單，簡化前置審評手續(xù)。進一步研究優(yōu)化藥品經(jīng)營許可證有關申報條件，為集聚銷售功能提供便利。

支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇上海市部分高校擴大試點橫向結(jié)余經(jīng)費改革，允許橫向結(jié)余經(jīng)費投資于生物醫(yī)藥等領域創(chuàng)業(yè)項目。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過協(xié)議定價、掛牌交易、拍賣等方式，確定科技成果交易價格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式，所獲收益主要用于獎勵科技成果完成人。鼓勵重點高校與國內(nèi)外知名投資基金合作設立針對早期成果孵化的專門種子基金。

支持技術(shù)成果中試驗證和轉(zhuǎn)化平臺建設。支持生物醫(yī)藥市級研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺建設，在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗證基礎上，建設基因治療、數(shù)字藥物和生物工程酶等二期設施。支持建設科研院校創(chuàng)新藥成果中試驗證和轉(zhuǎn)化平臺，依托市場化專業(yè)化的臨床前合同研究組織（CRO）技術(shù)平臺，為在滬科研院校提供成果篩選、研發(fā)服務、批件申報、投融資等服務。

完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機制。鼓勵科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間、大學科技園、產(chǎn)業(yè)（科技）園、高新區(qū)等加強聯(lián)動合作，將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門對接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效，作為績效考核重要內(nèi)容，對于取得積極成效的載體給予政策、資金等方面的支持。鼓勵產(chǎn)業(yè)孵化、公司創(chuàng)投等新模式發(fā)展。進一步強化“投孵”聯(lián)動功能，探索將具備投資功能的國有載體視作天使投資企業(yè)，參照國有投資公司的管理模式，簡化投入和退出程序；試點將孵化器國有資本的投資考核以“打包總量”績效為準，不以“單個投資”論成敗。

設立生物醫(yī)藥特色交易板塊

《措施》稱，在上海技術(shù)交易所設立生物醫(yī)藥特色交易板塊，開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款（MilestonePayment）的交易服務產(chǎn)品。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進場交易，對以技術(shù)許可、轉(zhuǎn)讓、作價投資或創(chuàng)業(yè)等方式實現(xiàn)本地轉(zhuǎn)化孵化的技術(shù)承接主體，以及促成技術(shù)交易的技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)，予以一定支持。試點探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)專利開放許可制度。逐步探索將專利申請權(quán)、專有技術(shù)納入試點范圍。

進一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)相關部門審查達到基本要求后，推薦進入上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。對重點企業(yè)試點在基于同品種醫(yī)療器械安全性基礎上，注冊申請人可通過同品種二類醫(yī)療器械臨床試驗或臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明其產(chǎn)品安全性、有效性。加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設，將上海市重點領域創(chuàng)新產(chǎn)品作為分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務，加快產(chǎn)品上市進程。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。積極推薦創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄。推動國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在市級醫(yī)院落地使用，市級醫(yī)院應在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應創(chuàng)新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應目錄。

完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制。對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為上海市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與商業(yè)醫(yī)療保險公司的溝通對接和信息共享機制，推動更多創(chuàng)新藥械進入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄。

通知稱，《措施》自2022年10月31日起實施，有效期至2027年10月30日。《措施》與上海市其他同類政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”原則執(zhí)行。

校對：姚遠

關鍵詞：