環(huán)球快播：遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露新冠創(chuàng)新藥最新進(jìn)展，可有效縮短轉(zhuǎn)陰時(shí)間，改善臨床癥狀，價(jià)格將走惠民路線

(資料圖)

12月26日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”》的總體方案，要求完善新型冠狀病毒感染治療相關(guān)藥品和檢測(cè)試劑準(zhǔn)備。面對(duì)新冠感染人數(shù)攀高，國(guó)內(nèi)藥企紛紛推進(jìn)研發(fā)，旨在滿足市場(chǎng)有增無(wú)減的新冠口服藥需求。

12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開(kāi)展了多個(gè)臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時(shí)，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥的臨床前研究顯示，GS221對(duì)新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動(dòng)物研究及I期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的GS221是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質(zhì)水解酶，是病毒復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒(méi)有人類同源物，因此在新冠治療藥物開(kāi)發(fā)中具有極高的臨床價(jià)值。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已完成GS221的31項(xiàng)專利布局（含4項(xiàng)海外專利申請(qǐng)），其中已有6項(xiàng)專利獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時(shí)公司還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在進(jìn)行的用于評(píng)估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個(gè)階段，第一階段試驗(yàn)擬入組70名COVID-19核酸檢查陽(yáng)性的無(wú)癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組312名COVID-19核酸檢查陽(yáng)性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，目前第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录颊呓o藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)，提示了GS221對(duì)患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并開(kāi)始受試者的入組。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與NMPA的溝通，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，公司已實(shí)現(xiàn)新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備年產(chǎn)4000萬(wàn)人份的生產(chǎn)能力，以滿足治療需求。

據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告顯示，基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)壓力。

關(guān)鍵詞： 最新進(jìn)展 遠(yuǎn)大醫(yī)藥