世界今熱點：科濟藥業(yè)-B(02171)：CT041已獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)用于胰腺癌術(shù)后輔助治療

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智通財經(jīng)APP訊，科濟藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，CT041，一種靶向Claudin18.2 (CLDN18.2)蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于 CLDN18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療。

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

科濟藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗和針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。 2022年1月，CT041被美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”(RMAT)認(rèn)定用于治療 CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥品(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年， CT041分別被美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和 EMA授予“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定用于治療晚期胃癌。CT041在美國的2期臨床試驗計劃于2023年上半年啟動。

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