遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141國(guó)內(nèi)II期膿毒癥臨床申請(qǐng)獲受理

4月20日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告，其重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141用于治療膿毒癥的中國(guó)II期臨床研究申請(qǐng)近日已獲國(guó)家藥監(jiān)局的受理。

精準(zhǔn)布局膿毒癥市場(chǎng)空白，創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141臨床潛力可觀

據(jù)悉，STC3141為遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)并擁有全球權(quán)益的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，其通過(guò)中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等多種臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。STC3141作用機(jī)制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。

(資料圖)

STC3141本次獲批的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標(biāo)準(zhǔn)治療和護(hù)理的膿毒癥患者，旨在評(píng)估產(chǎn)品在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后期臨床試驗(yàn)和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。

根據(jù)公告，目前STC3141已在中國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭三大洲五個(gè)國(guó)家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)。此次STC3141中國(guó)II期膿毒癥臨床研究申請(qǐng)的受理是公司重癥抗感染領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。

膿毒癥俗稱敗血癥，是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)膿毒癥病例約4,890萬(wàn)，其相關(guān)死亡人數(shù)超過(guò)1,100萬(wàn)，占全球死亡人數(shù)的五分之一，是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病之一，但目前尚未有針對(duì)性的藥物上市。可見，此領(lǐng)域的研發(fā)充分貼合臨床需求，具有高度的社會(huì)價(jià)值和可觀的潛在商業(yè)回報(bào)。

針對(duì)膿毒癥這一巨大臨床需求，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還布局了另一全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD，該產(chǎn)品亦是公司自主研發(fā)的全新作用機(jī)制小分子化合物，可與STC3141在作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。APAD國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)已于3月獲得批準(zhǔn)。

持續(xù)深化全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，夯實(shí)重癥抗感染領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

據(jù)悉，呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略板塊之一，公司板塊在售產(chǎn)品超過(guò)10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，尤其對(duì)于新冠患者的對(duì)癥治療，基本可實(shí)現(xiàn)病程全覆蓋。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤(rùn)?和恩卓潤(rùn)?均為全國(guó)獨(dú)家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個(gè)產(chǎn)品均處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

公司該板塊創(chuàng)新產(chǎn)品管線針對(duì)未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產(chǎn)品覆蓋膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等適應(yīng)癥。

在該板塊的重癥及抗感染方向，遠(yuǎn)大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國(guó)立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次STC3141中國(guó)II期臨床研究申請(qǐng)的受理是公司臨床研究歷程中的又一重要里程碑。未來(lái)，公司將繼續(xù)針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

本文來(lái)源：財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

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