全球熱資訊！21健訊Daily｜飛利浦涉嫌在華行賄被SEC處罰；國產四價流感疫苗獲批上市

這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家醫保局：今年將適時開展新批次藥品集采

5月18日，國新辦召開新聞發布會。國家醫保局局長胡靜林，副局長施子海、李滔、黃華波介紹有關情況。

(資料圖片)

據透露，國家醫保局將持續推進醫藥集中帶量采購的擴面提質，堅持國家和地方上下聯動、一體推進。國家層面，今年已經開展了第八批藥品集采，還將開展第四批高值醫用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材，適時還將開展新批次的藥品集采。

地方層面，將重點對國家組織集采以外的化學藥、中成藥、干擾素以及神經外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯盟采購，同時將會同相關部門進一步加強對集采產品的質量監控和供應保障，促進醫療機構優先采購和使用中選產品，確保群眾切實享受到改革成果。

二、藥械審批

●國家藥監局批準注冊180個醫療器械產品

5月18日，國家藥監局發布公告，2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個。

●中慧生物四價流感疫苗獲批上市

5月17日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，中慧生物四價流感病毒亞單位疫苗已正式獲批。

據中慧生物介紹，這是該公司研發的一款用于3歲以上人群的無佐劑四價流感病毒亞單位疫苗。該疫苗的臨床試驗結果全部達到臨床終點，并發表于國際權威期刊Vaccine，且分別被《中國流感疫苗預防接種技術指南（2021-2022）》和《中國流感疫苗預防接種技術指南（2022-2023）》所引用。

●德琪醫藥ATG-031成全球首個進入臨床的抗CD24單抗

5月18日，德琪醫藥宣布，全球首創（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。ATG-031是一款由德琪醫藥自主研發和開發的、全球首個在腫瘤治療領域進入臨床開發階段的抗CD24單克隆抗體。

●百泰生物尼妥珠單抗新適應癥上市申請獲受理

5月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，百泰生物的EGFR單抗尼妥珠單抗在國內申報新適應癥。根據已公開的臨床進展，推測此次申報的適應癥為聯合放化療治療不可切除局部晚期食管癌。

尼妥珠單抗是百泰生物開發的一款靶向EGFR的人源化比例達到95%的單抗，是我國第一款人源化單克隆抗體藥物。2008年1月，尼妥珠單抗在國內獲批上市，用于聯合放療治療EGFR表達陽性的III/IV期鼻咽癌。2009年3月尼妥珠單抗被載入《NCCN臨床實踐指南（中國版）》，是當時唯一獲批鼻咽癌適應癥的靶向藥物。目前，尼妥珠單抗已在古巴、巴西等7個國家獲批聯合放化療治療局部晚期食管癌。

三、資本市場

●博奧明賽宣布完成2億元B輪融資

5月18日消息，博奧明賽生物制藥有限公司宣布，該公司已于近日完成2億元人民幣B輪融資。本輪投資由科泉基金領投，復健資本新藥創新基金繼續跟投。本輪融資將主要用于博奧明賽重點產品線的臨床和臨床前研究。

公開資料顯示，博奧明賽專注于自主創新生物大分子藥的研發。該公司已組建了涵蓋抗體發現、生產、臨床、注冊及商務拓展的團隊。其核心團隊成員由平均擁有20年以上生物創新藥研發經驗的資深行業人士組成，并擁有生物大分子創新藥從早期發現到商業化銷售全周期的豐富經驗。

四、行業大事

●集采中標后不按時簽合同，上百家藥企被點名

近日，山西省藥械集中招標采購中心發布《關于廣東聯盟雙氯芬酸等藥品、清開靈等中成藥、常見病慢性病藥品中選企業盡快簽訂購銷三方協議的提示》，山西省于2022年12月13日開展了相關藥品簽訂購銷三方協議工作。截至目前，仍有部分企業在醫療機構發起合同后沒有按時完成合同簽訂相關工作，導致醫療機構無法正常開展藥品采購。

涉及上百個品種，近百家藥企。其中包括抗病毒口服液（10ml），生產企業為安徽東盛友邦制藥有限公司，配送企業有國藥集團山西有限公司、重藥控股山西康美徠醫藥有限公司大同分公司、國藥集團山西有限公司等；雙氯芬酸鈉腸溶片（25mg），生產企業為白云山湯陰東泰藥業有限責任公司，配送企業有國藥集團山西有限公司等。

山西省要求，相關企業在2023年5月31日前按要求完成簽訂三方協議相關工作。未按要求簽訂購銷三方協議影響醫療機構臨床用藥的企業，屆時會依照藥品價格信用評價相關制度規定進行處理。

●涉嫌違反《反海外腐敗法》飛利浦被SEC罰款6200萬美元

據《醫藥經濟報》報道，近日，美國證券交易委員會（SEC）宣布，飛利浦公司將支付6200萬美元，以解決該公司的醫療診斷設備產品在中國銷售的行為違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

SEC稱，飛利浦的醫療診斷設備產品，涉嫌在中國的采購流程中進行不正當地操縱，并對中國醫療機構的公職人員施加影響，違反了美國的反賄賂法。根據和解條款，飛利浦同意退還從涉嫌不當行為中獲得的4700萬美元利潤，外加利息，并支付1500萬美元的民事罰款。

需要注意的是，飛利浦被SEC處罰此前早有先例。1999年至2007年飛利浦在波蘭曾經因為“不當推廣”行為，向醫院公職人員支付不當款項，幫助其醫療設備贏得招標采購，被SEC 指控違反《反海外賄賂法》。

關鍵詞：