兩項3期試驗達主要終點 艾伯維(ABBV.US)單抗完成歐美監管申請

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智通財經APP獲悉，8月29日消息，艾伯維(ABBV.US)已向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交Skyrizi(risankizumab)治療中度至重度潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的新適應癥申請。此次申請是基于INSPIRE與COMMAND兩項支持risankizumab作為誘導和維持治療的3期臨床試驗數據，分析顯示試驗達到臨床緩解主要終點(根據自適應Mayo評分)和關鍵次要終點。

據了解，Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以借由與IL-23的p19亞基結合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關的細胞因子，被認為與許多慢性免疫疾病有關。目前，Skyrizi已獲得3項FDA批準的適應癥，包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病，以及成人活躍銀屑病關節炎。

據相關分析顯示，接受180 mg、360 mg risankizumab治療的患者中，有顯著更高比例在52周時達到臨床緩解：分別為40%和38%，此數值在對照組中為25%(p<0.01)。接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，分別有51%與48%達到內鏡檢查改善，而僅有32%對照組患者產生改善(p<0.001)。此外，接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，分別有43%和42%的患者達到組織學內鏡檢查粘膜改善，顯著高于對照組患者(23%，p<0.001)。此外，接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，亦有顯著更高的比例在52周時達到無皮質類固醇的臨床緩解(p<0.01)。

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