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一、政策動向

●CDE發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》

9月7日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》。

報告顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項,為歷年登記總量最高，較2021 年年度登記總量仍有小幅增長（1.5%），其中新藥臨床試驗（以受理號登記）數量為1974項。與2021年相比，2022年新藥臨床試驗數量小幅下降（2033vs.1974）。

按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約40%，中藥占比仍呈現逐年下降趨勢。2022年共登記了46項細胞和基因治療產品類臨床試驗，其中間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項。醫學影像學藥物臨床試驗數量共11項，為近年來最多。

●新版流感疫苗預防接種技術指南發布

9月5日，中國疾病預防控制中心發布《中國流感疫苗預防接種技術指南（2023—2024）》?！吨改稀分赋?，結合世界衛生組織關于流感疫苗和新冠疫苗同時接種的建議，并結合國內外研究進展，建議18歲及以上人群在一次接受免疫服務時，在兩側肢體分別接種滅活流感疫苗和新冠疫苗；18歲以下的人群，建議流感疫苗與新冠疫苗接種間隔時間仍超過14天?！　?/p>

《指南》建議，所有超過6月齡且無接種禁忌的人都應接種流感疫苗。結合流感疫情形勢和多病共防的防控策略，優先推薦以下重點和高風險人群及時接種：醫務人員，包括臨床救治人員、公共衛生人員、衛生檢疫人員等；60歲及以上的老年人；罹患一種或多種慢性病人群；養老機構、長期護理機構、福利院等人群聚集場所脆弱人群及員工；孕婦；6~59月齡兒童；6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護人員；托幼機構、中小學校、監管場所等重點場所工作人群。　　

在接種劑次方面，《指南》建議，對于流感病毒滅活疫苗，6月齡~8歲兒童，如既往未接種過流感疫苗，首次接種時，應接種2劑次，間隔時間超過4周；2022—2023年度或以前接種過1劑次或以上流感疫苗，則接種1劑次；9歲及以上兒童和成人無論是否既往接種過流感疫苗僅需接種1劑次；對于流感病毒減毒活疫苗，無論是否接種過流感疫苗，僅接種1劑次。　　

二、藥械審批

●瓔黎藥業遞交PI3Kδ抑制劑新適應癥上市申請

9月6日，瓔黎藥業宣布，其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于治療復發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。這是林普利塞第2項申報上市的適應癥。此前，該藥已在中國獲得附條件批準，用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。

●和正醫藥BTK抑制劑擬納入突破性治療品種

9月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和正醫藥申請的1類新藥HZ-A-018膠囊擬納入突破性治療品種，擬用于治療復發或難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤。公開資料顯示，HZ-A-018是一種高選擇性和高血腦屏障滲透性的口服小分子BTK抑制劑。

●莫德納奧密克戎亞變異株二價加強劑疫苗在香港上市

9月6日據報道，美國藥企莫德納宣布，針對奧密克戎亞變異株的二價加強劑疫苗，將于9月在香港供應市場。香港衛生署早前確認，已根據《藥劑業及毒藥條例》，批準莫德納二價疫苗在港應用。

三、資本市場

●賽諾醫療擬1.52億元收購美企eLum

9月7日，國內心血管龍頭賽諾醫療發布公告，擬以自籌資金（含自有資金）2072.8050萬美元（約合人民幣1.52億）收購Decheng Capital Global Life Sciences Fund IV, L.P.持有的eLum Technologies,Inc.（簡稱“eLum”）72.73%股權。本次收購完成后，eLum將成為賽諾醫療的控股子公司，納入公司合并報表范圍。

賽諾醫療在公告中指出，憑借eLum獨特的工藝技術能力和產品設計經驗，尤其是其在導管設計和制作工藝方面的優勢能夠支持快速研發延伸導管產品，收購后將對賽諾醫療完善冠脈介入產品線和擴展外周產品線具有重要幫助。

此次收購發生前，eLum還處于虧損狀態。2020年、2021年和2022年，eLum分別實現營收15萬美元、0和30.6萬美元，凈利潤為-117萬美元、-285萬美元和-214萬美元。

四、行業大事

●FDA發布最新指南，真實世界數據支持新藥批準

近日，美國FDA發布行業指南，就使用真實世界數據（RWD）和真實世界證據（RWE）支持監管決策提供了該機構的思考。

近年來，真實世界數據越來越多地被用于支持監管申請。據統計，在2022年，使用RWD的4期（Phase IV）臨床試驗數目超過2020年的兩倍。根據FDA的定義，RWD指的是通過多種不同渠道獲得的與患者健康狀況和常規醫療護理相關的數據，RWE指的是通過分析RWD獲得的與某種醫療產品使用和獲益相關的臨床證據。

指南表示，FDA認識到RWD在干預性研究和非干預性研究中的潛在用途。比如，它們可以用于發現隨機對照臨床試驗的潛在參與者，確認隨機對照試驗中的某些結局終點（包括中風等離散事件的發生次數），以及作為外部對照臂。在這篇指南中，FDA主要介紹了在非干預性研究中使用RWD的注意事項。

FDA表示，非干預性研究可以用于支持已經獲得批準的產品擴展適應癥或者作為4期臨床試驗提供驗證性研究證據。這類研究不需要遞交IND申請，不過研究機構仍然需要保護參與研究的患者，確保研究遵從FDA的規章。

非干預性研究可以使用多種來源的RWD，包括患者數據庫（patient registries），電子健康記錄（EHRs），以及醫療保險申報數據。

FDA強調，計劃使用非干預性研究支持監管申請的開發機構應該在開發早期階段與FDA交流，確保使用非干預性研究設計的合理性，并解決與研究相關的問題。FDA需要對選擇的數據來源或者數據庫，以及將要進行的數據分析有足夠的信心，確保它們沒有偏向于獲得特定結果。

指南同時表示，如果RWD的所有權屬于第三方機構，研發機構應該與數據擁有機構達成協議，確保FDA如果需要，能夠獲得患者水平的原始數據和驗證RWD所需的源數據。

●一藥品被暫停采購資格1年

9月6日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知，根據《關于全面實施藥品掛網公開議價采購的通知》(滬藥事〔2018〕51號)等文件相關規定，暫停吉林敖東洮南藥業股份有限公司生產心腦舒通膠囊(規格：15mg)采購資格1年。

據吉林敖東洮南藥業股份有限公司官網介紹，該司成立于1998年，是由吉林敖東藥業集團控股的全資子公司，2006年曾全資收購吉林馬應龍制藥有限公司，銷售模式是自營和代理相結合。自2021年以來，上海市已經暫停采購多個廠家的藥品，依據均是《關于全面實施藥品掛網公開議價采購的通知》(滬藥事〔2018〕51號)的相關規定。

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