Vyluma發表NVK002治療兒童近視加深的III期臨床試驗正面結果

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編輯 | C叔

據IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于10月28日發布公告宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.發表了針對兒童近視加深的第III期臨床研究（CHAMP）的首要結果。

經過三年的治療和跟進，這項多中心、國際性的試驗的研究分析表明，NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案，具有強健的安全性和有效性。CHAMP的研究結果已于10月27日在加州圣地亞哥舉行的美國視光學會年會上進行了口頭匯報。

Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產品的生物制藥公司，NVK002由其研發。NVK002是一款具有專利配方、試驗性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一種新的低劑量兼不含防腐劑的配方，運用人們熟知的特性良好的治療劑——阿托品，幫助解決以藥物控制近視的迫切需求。

CHAMP是一項在美國和歐洲進行的三臂、隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床研究，試驗對象數目達近600名3至17歲的兒童和青少年。此項研究包括兩個階段：（1）完成三年的治療期，以評估NVK002的安全性和有效性；（2）及之后入組患者將重新隨機進行為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特征。

與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上，包括緩解者分析 （responder analysis）、平均等效球面度數（SER）、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。0.02%阿托品劑量亦在許多時間點上展現療效，包括在第36個月時達成統計上顯著的平均眼軸長度變化。緩解者分析結果在36個月時無統計顯著性。

兩種濃度的NVK002都表現出與安慰劑相似的強健的安全性和耐受性，沒有發生眼部嚴重不良反應（SAEs）。非眼部嚴重不良反應（SAEs）的發生率和因非眼部嚴重不良反應（SAEs）而停藥的情況在各治療組中相似。最常見的眼部不良反應有充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢癥和眼部刺激癥狀。

Vyluma已與Laboratoires Tha和兆科眼科合作進行NVK002的商業化。Laboratoires Tha是歐洲領先的獨立眼科醫藥集團，將負責 NVK002在歐洲的商業化，以及在加拿大、墨西哥和特定南美國家的注冊和商業化。兆科眼科將負責NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家（文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國和越南）的臨床開發和商業化。

Vyluma計劃最早于2023年第一季度向美國FDA提交NVK002的新藥申請。若獲得FDA批準，NVK002將成為市場首款經臨床證明的用于治療兒童近視加深的藥物。

關鍵詞： 期臨床試驗