Vyluma發(fā)表NVK002治療兒童近視加深的III期臨床試驗(yàn)正面結(jié)果

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據(jù)IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于10月28日發(fā)布公告宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.發(fā)表了針對(duì)兒童近視加深的第III期臨床研究（CHAMP）的首要結(jié)果。

經(jīng)過三年的治療和跟進(jìn)，這項(xiàng)多中心、國(guó)際性的試驗(yàn)的研究分析表明，NVK002作為兒童近視加深的潛在治療方案，具有強(qiáng)健的安全性和有效性。CHAMP的研究結(jié)果已于10月27日在加州圣地亞哥舉行的美國(guó)視光學(xué)會(huì)年會(huì)上進(jìn)行了口頭匯報(bào)。

Vyluma是一家擁有多種屈光不正治療產(chǎn)品的生物制藥公司，NVK002由其研發(fā)。NVK002是一款具有專利配方、試驗(yàn)性、低劑量兼不含防腐劑、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002以一種新的低劑量兼不含防腐劑的配方，運(yùn)用人們熟知的特性良好的治療劑——阿托品，幫助解決以藥物控制近視的迫切需求。

CHAMP是一項(xiàng)在美國(guó)和歐洲進(jìn)行的三臂、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，試驗(yàn)對(duì)象數(shù)目達(dá)近600名3至17歲的兒童和青少年。此項(xiàng)研究包括兩個(gè)階段：（1）完成三年的治療期，以評(píng)估NVK002的安全性和有效性；（2）及之后入組患者將重新隨機(jī)進(jìn)行為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特征。

與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關(guān)鍵結(jié)果測(cè)量上，包括緩解者分析 （responder analysis）、平均等效球面度數(shù)（SER）、在第36個(gè)月時(shí)與基線相較的平均眼軸長(zhǎng)度等，都顯示出具統(tǒng)計(jì)與臨床意義上的差異。0.02%阿托品劑量亦在許多時(shí)間點(diǎn)上展現(xiàn)療效，包括在第36個(gè)月時(shí)達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著的平均眼軸長(zhǎng)度變化。緩解者分析結(jié)果在36個(gè)月時(shí)無統(tǒng)計(jì)顯著性。

兩種濃度的NVK002都表現(xiàn)出與安慰劑相似的強(qiáng)健的安全性和耐受性，沒有發(fā)生眼部嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAEs）。非眼部嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAEs）的發(fā)生率和因非眼部嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAEs）而停藥的情況在各治療組中相似。最常見的眼部不良反應(yīng)有充血、畏光、過敏性結(jié)膜炎、眼部瘙癢癥和眼部刺激癥狀。

Vyluma已與Laboratoires Tha和兆科眼科合作進(jìn)行NVK002的商業(yè)化。Laboratoires Tha是歐洲領(lǐng)先的獨(dú)立眼科醫(yī)藥集團(tuán)，將負(fù)責(zé) NVK002在歐洲的商業(yè)化，以及在加拿大、墨西哥和特定南美國(guó)家的注冊(cè)和商業(yè)化。兆科眼科將負(fù)責(zé)NVK002在大中華區(qū)、韓國(guó)和特定東南亞國(guó)家（文萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國(guó)和越南）的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

Vyluma計(jì)劃最早于2023年第一季度向美國(guó)FDA提交NVK002的新藥申請(qǐng)。若獲得FDA批準(zhǔn)，NVK002將成為市場(chǎng)首款經(jīng)臨床證明的用于治療兒童近視加深的藥物。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn)