當前播報:康哲藥業(00867)：甲氨蝶呤注射液NDA獲NMPA批準

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智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發布公告，甲氨蝶呤注射液新藥上市許可申請(NDA)已于2023年3月24日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。于2022年1月，該申請以符合中國“臨床急需的短缺藥品”為由被納入優先審評。

甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫調節作用，是目前治療銀屑病最有效的傳統藥物之一。然而，口服MTX由于胃腸道副作用較大，病人依從性較差。產品采用皮下給藥這一受國內外指南推薦的給藥方式，可以增加生物利用度，相對于口服MTX有更低的副作用，尤其胃腸道不良反應較少，提高患者治療順應性，在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得了更大的平衡。同時產品有多種小容量規格，易于使用，在醫生的判斷及指導下，患者可在家中自行給藥，便于長期疾病管理。產品提供更加安全、有效、便捷、精準的甲氨蝶呤給藥方案，滿足銀屑病患者系統治療的用藥需求。產品于歐美擁有用途、制劑、方法專利。中國銀屑病發病率約0.47%，患者人數超700萬，其中超30%的患者病情已發展為中重度。

此外，對于類風濕關節炎(RA)，甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物，產品亦有望成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液。集團正在穩步推進產品用于成人RA的中國橋接臨床試驗。該研究為隨機、開放、陽性對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，旨在比較甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用于治療成人RA患者的有效性和安全性。

產品已獲得歐洲藥品監督管理機構(HMA)批準上市，在全球包括德國、瑞典、英國和法國等二十多個國家上市，亦已被NMPA公布為參比制劑。

集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。集團正有序推進產品的商業化工作，早日造福銀屑病患者。

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