今日聚焦!歐康維視生物-B(01477)：OT-1001新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001 (ZERVIATE)的新藥上市申請(qǐng)已于2023年4月12日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

OT-1001 (ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(Nicox)研發(fā)。集團(tuán)于2019 年3月獲Nicox獨(dú)家許可，以在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造、委托制造、進(jìn)口、出口、使用、分銷、營(yíng)銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進(jìn)行商業(yè)化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月將獨(dú)家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個(gè)國(guó)家。

OT-1001是抗組胺藥鹽酸西替利嗪(ZYRTEC?的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美國(guó)上市，用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。2022年3月， OT-1001 (ZERVIATE)的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要臨床終點(diǎn)并取得顯著效果。試驗(yàn)表明OT-1001 (ZERVIATE)在第14天觀察期前24小時(shí)內(nèi)瘙癢評(píng)分較基線的變化這一主要療效終點(diǎn)方面不遜于富馬酸依美斯汀。OT-1001 (ZERVIATE)的安全性及耐受性良好，發(fā)生不良反應(yīng)的患者比例與富馬酸依美斯汀相比并無(wú)差異。

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