天天快報!諾輝健康CEO朱葉青：腫瘤防控關鍵在認知改變 篩查場景下沉是未來趨勢

21世紀經(jīng)濟報道記者 魏笑 深圳報道

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“盡管我們有很好的臨床技術，很多優(yōu)秀的醫(yī)生，同時也有很多創(chuàng)新藥，但目前大眾對于癌癥早篩的認知還較低?！痹?月15-21日第29個全國腫瘤防治宣傳周期間，諾輝健康董事長兼CEO朱葉青在南方財經(jīng)全媒體集團旗下《21世紀經(jīng)濟報道》、21世紀新健康研究院推出的“癌癥防治 全面行動——21CC 2023全國腫瘤防治宣傳周系列直播”活動中做主旨演講時表示，腫瘤防控關鍵在于認知的改變。

朱葉青指出，大部分人對于無癥狀時候的篩查，基本上還處于一個非常低的認知狀態(tài)。不過，此次新冠疫情幫助教育了這個市場，越來越多的人認為認可到像癌癥這樣的重大疾病，要實現(xiàn)關口前移，重心下沉，是健康管理非常重要的一步，越來越多的人認識到無癥狀的篩查才是真正防治這些重大疾病的最有效手段。

朱葉青指出，目前癌癥有四級防控體系，一級防控體系是盡可能避免癌癥發(fā)生；二級防控體系是在癌癥發(fā)展前期及時發(fā)現(xiàn)，把癌癥消滅在萌芽狀態(tài)；三級防控是通過先進手段早發(fā)現(xiàn)、早干預；四級防控是通過有效的治療手段，提升患者生活質量?！鞍┌Y防治的黃金窗口期其實是在篩查階段，二級三級防御階段，我們希望疾病沒有發(fā)生到癌癥的時候，通過篩查就能夠及早地發(fā)現(xiàn)，及早地干預，從而能夠降低癌癥的發(fā)病率?！?/p>

值得注意得是，朱葉青也提到，部分傳統(tǒng)篩查方法會給患者帶來較強的不適感，并在篩查領域存在一定的盲區(qū)。“以腸道篩查為例，從我們統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，有95%的體檢當中，腸道篩查是個盲區(qū)，這意味著我們平時缺乏有效的手段去管理和維護我們的腸道健康。而且，雖然也有無痛腸鏡，但平均需排隊時間半年到一年，目前亟需使用方法簡單、無痛的早篩產品?！?/p>

朱葉青進一步指出，在醫(yī)療體系中，腸鏡的資源也是供給不足的，不僅是設備，而且包括可以去做腸鏡的醫(yī)護人員在中國也是嚴重缺失的，供給遠遠不足。而對于缺位的腫瘤篩查現(xiàn)狀，需要一些更好的手段，更先進的技術來幫助及補位，面對腫瘤篩查的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。

我國消化系統(tǒng)癌癥篩查“缺位”

中國前六的高發(fā)癌癥中，消化系統(tǒng)癌占四個?！斑@充分驗證了我們經(jīng)常聽到的一句話，即中國人很多疾病是吃出來的?！敝烊~青稱。

在消化道癌癥里，腸癌和胃癌顯得尤為突出。在最新發(fā)布的全國癌癥圖譜里，腸癌已經(jīng)成為中國第二大高發(fā)癌癥，我國患者占全球新增腸癌患者的30%，胃癌是中國第三大的高發(fā)癌癥，在全球新增的胃癌患者中占比44%。

這充分說明，消化系統(tǒng)癌癥是困擾中國人健康的非常重要的一個因素。但目前很多癌癥都缺乏有效的篩查手段。例如中國人高發(fā)的腸癌，缺乏有效的篩查手段。目前我國常規(guī)體檢套餐中，真正跟腸道篩查相關的只有便潛血檢測。統(tǒng)計來看，在95%的體檢中，腸道篩查都是盲區(qū)。

其主要原因之一在于，傳統(tǒng)篩查方法給患者帶來的不適感較強。例如有患者稱，“腸鏡檢查非常痛苦，像醫(yī)生用一個長滿刺的鐵棍子在肚子里攪，這輩子都不想做第二次”。

事實上，在現(xiàn)有醫(yī)療體系中，腸鏡資源供給不足。這里的腸鏡資源不僅僅是常見的檢測設備，更重要的是與腸鏡相關的醫(yī)護人員，在中國嚴重缺失，供給遠遠不足。硬件可通過各種方法解決，但如果缺乏醫(yī)生，即使有再多場景，也沒辦法真正有效的用到用戶身上。

“如果將中國目前腸鏡資源全部用于篩查，則待篩查人群完成1次腸鏡檢查需要超過56年，這是非常嚴峻的事實。因此，我們需要更好的技術手段補足腫瘤篩查缺位。”朱葉青稱。

究竟什么樣篩查才是有臨床價值？朱葉青表示，三點非常重要。一是篩查需要有明確的臨床指導意義。例如醫(yī)生在得知篩查結果后，可以清晰地知道下一步如何操作。

以腸癌為例，如果篩查結果是陽性，醫(yī)生要有相關數(shù)據(jù)判斷患者進入下一步腸鏡計劃；更重要的是，如果篩查結果是陰性，醫(yī)生不用擔心漏檢風險，可以讓用戶在現(xiàn)階段沒有癥狀的情況下，不用占用有限的腸鏡篩查資源。

二是簡便的確診方法?！爱斖ㄟ^篩查知道用戶是陽性時，醫(yī)生下一步要用臨床金標準去確診用戶是不是罹患癌癥，或處于癌前病變時期，這需要一些簡便的確診方法來去幫助醫(yī)生判斷?！敝烊~青稱。

例如腸癌、胃癌可通過內鏡，甚至切片判斷，有創(chuàng)甚至需要手術。而很多癌癥特別是實體癌癥，現(xiàn)在缺乏簡便的確診辦法，因此篩查推行會遇到困難。

三是可行的臨床干預手段，這也是非常重要的一點?！爱敶_診用戶患癌以后，臨床上是不是有有有效的可行的干預手段很重要。如果缺乏干預手段，即使篩查出來，也無法改善，還會增加更多焦慮。”

綜合來看，好的篩查方式必須具備明確的臨床指導意義，簡便的確診方法和可行的臨床干預手段。

篩查場景下沉是未來方向

將篩查場景盡可能下沉至居家，可大大提高高風險人群的篩查有效性和依從性。

朱葉青也不止一次在公開場合強調，早篩產品的應用場景一定是在醫(yī)院外，同時諾輝要明確早篩產品的臨床路徑，使產品具備更加明確的臨床意義，才能讓更多專業(yè)醫(yī)生為產品背書，這也是諾輝以醫(yī)院端為基礎，服務普通消費者的關鍵。

以諾輝健康產品常衛(wèi)清為例，其使用方法簡單，居家取樣5克的糞便樣本，然后寄到我們的檢測中心，3~5個工作日就能出檢測報告。檢測報告陽性用戶需要去做腸鏡進一步確診，陰性陰性用戶則可放心回家。

值得注意的是，該產品目前唯一獲批國家藥監(jiān)局的癌癥早篩許可證。2020年，NMPA官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查批準諾輝健康的創(chuàng)新產品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。該產品適用于年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，臨床診斷過程中不應以本產品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。

2021年至2022年，諾輝健康共計服務超50萬常衛(wèi)清用戶完成檢測。用戶人群覆蓋了包含港澳臺全國所有34個省級行政區(qū)。報告顯示，檢測者中位年齡為45歲，結直腸癌患者最大年齡為88歲，最小年齡為43歲；腺瘤患者最大年齡為85歲，最小年齡為23歲。陽性率最高的3個省市為上海、廣東、北京，分別為11.2%，10.8%和9.1%。從40歲開始，每10年為界，受檢者人群40-50歲陽性率為4.2%，50-60歲陽性率為5.8%，60-70歲陽性率為9.9%，70歲以上陽性率為10.9%。以腸鏡為標準，常衛(wèi)清陽性且腸鏡檢出異常發(fā)現(xiàn)疾病數(shù)據(jù)分別為：腺瘤、息肉占比為83.2%，結直腸癌占比為2.7%，其他疾病異常占比為14.1%。諾輝健康一直走的是以院內嚴肅醫(yī)療為基礎，多元化的商業(yè)化模式，“幽幽管”也是通過消費者自測把篩查場景下沉到家庭。幽幽管于2021年12月31日獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證，是國內目前唯一適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

幽門螺桿菌在2021年被美國FDA正式升級為一級致癌物，其是導致胃癌的最直接的，也是最重要的因素。

目前中國人的幽門螺桿菌感染率非常高。研究表明，中國有超過70%的家庭，至少有一位幽門螺桿菌陽性患者。幽幽管可以完全實現(xiàn)居家自測，用戶只需要在自己的糞便樣本上取5個位點，5分鐘內就能出檢測報告。

不同于傳統(tǒng)的呼氣法需去醫(yī)院或其他專業(yè)機構檢測，幽幽管可居家檢測，操作方法簡單，能夠大幅度降低篩查門檻，真正把胃癌篩查重心下沉到家庭，讓更多人愿意去參與到篩查中去。

另外，對于產品而言，用戶信任的基礎是注冊臨床數(shù)據(jù)和合規(guī)。以常衛(wèi)清為例，其經(jīng)過中國首個癌癥早篩大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗Clear-C。

2021年3月5日，“中國器審”官方發(fā)文評價稱，“此前批準的相關產品均未按照上述要求進行前瞻性的臨床試驗，僅針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組，評價產品臨床靈敏度和特異度，無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統(tǒng)性評價。同時產品的靈敏度不能達到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法?！?/p>

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