解密2023醫保續約規則：創新藥價降幅可控，大品種或將進入放量期|世界關注

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道每年的國家醫保談判都引發社會廣泛關注。7月4日，國家醫保局發布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見，上述兩份規則文件被認為是今年國家醫保目錄調整工作的重要依據。

(資料圖片)

梳理兩份規則文件可以發現，與2022年的版本相比，此次規則主要在三方面做了更新：新增“談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品”；醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算；醫保目錄4年以上產品降幅較低且1類化學/生物/中藥品的價格降幅可以保持更大的彈性。此次續約規則意見稿發布，藥品續約鼓勵新藥“以價換量”成方向。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，這次續約規則對創新藥的支持很明顯，因此資本市場也有了積極的反饋。從此次國家醫保局發布的規則來看，創新及臨床價值依舊是重點方向。

具體來看，從去年10月開始，醫保局就落地了真正讓整個行業獲益的簡單續約舉措，推動創新產品入醫保降價可預期，今年進一步對“可預期”進行了明確。另外，在重磅產品適應癥拓展上，明確了在重新談判或補充協議方式增加適應癥后，藥價的上次降幅可在續約時扣減，本質上也是減緩了藥價的降幅。

通常，價格是否可接受、基金管理風險大小、未滿足需求大小等要素，決定了企業相關產品能否成功擴適應癥。而新增適應癥的大小及未來對基金的影響、過去對基金的影響、市場及競爭隔絕的變化、專家對產品的價值認知等要素，決定了產品續約降幅大小。

“從企業層面來看，不斷地拓展市場，增加藥品的適應人群是商業化布局的重要方向，但藥品在增加適應癥拓展患者人群時，難以避免需要花費時間和金錢，同樣也面臨投入的高風險。所以在這個過程中，不能因為藥品增加了適應癥，但價格不斷下降的窘境，而在過去這幾年，很多企業或者產品就遇到了這樣的難題。”楊大俊說，此次規則的調整有望改善這一局面。

“靈魂砍價”降幅有望趨緩

從2017年-2022年已經進行的醫保談判情況來看，以臨床價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創新性的藥物將成為醫保談判的重點。如此也要求這類產品在后續談判時價格要適中，實現“以價換量”這一目標。

官方數據顯示，2018年以來，已有66個創新藥談判成功納入醫保，我國醫保對新藥的支出也從2019年的59.49億增長到2022年的481.89億元，部分藥品在首次談判兩年后進入續約階段。2023年是藥品談判“簡易續約”規則執行的第二年，在經過第一年的執行后，相關規則進行了細化和明確。

醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡分析指出，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡易續約部分減緩了藥價的降幅，給市場以更為明確的預期，有助于國談續約的常態化。特別可以看到，此次規則在基金支出預算額度、支付標準降幅和續約降幅扣減等三個方面減少了藥價的降幅。

一方面，在不調整支付范圍的藥品領域，“支付標準降幅同時與基金年均實際支出掛鉤”，原先設定的標準是基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元的藥價分別調降2%、4%、6%和8%，2023版則規定自2025年起，基金支出額度的下限調整為3億元、15億元、30億元、60億元。這對藥企的大部分單品都是利好，畢竟調整額度提高之后，很多單品可能不會觸發更高的降幅，從而保證了藥價降幅的趨緩。

另一方面，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。這意味著進入醫保目錄超過4年的產品在續約時可以獲得更低的降幅，更有助于穩定藥價的預期。

此外，“2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減”。這一新增條款也是明確了在重新談判或補充協議方式增加適應癥后，藥價的上次降幅可在續約時扣減，本質上也是減緩了藥價的降幅。

從上述三個方面來看，藥價的降幅在三個主要環節都得到了減緩，從而給到市場一個較為明確的預期。

“本次規則的調整對于去年剛經歷過價格談判的企業是一大利好，尤其利好單品放量不是特別快的企業。不過也需要看到，其實企業利好空間有限，畢竟對于創新藥企而言，體量較大的公司有多個品種，可以根據政策進行調整獲得一定的市場。相比之下，規模較小的公司品種少，還是會比較被動。”趙衡對21世紀經濟報道分析道，此次更新對創新藥企相對利好，主要是藥價降幅趨緩，有助于單品在放量后不會出現過于劇烈的藥價下滑，但由于降幅總體還是和醫保基金實際支出掛鉤，利好總體是有限。

同時新一輪國家醫保談判啟動，國內大品種或將進入放量期。

降幅多少合適？

從大方向來看，國家醫保政策已經從過去對創新藥每五年評審一次到現在每年一次，對加速創新藥市場化起了巨大的決定性作用。但不可忽視的一點是，做創新藥需要有合理的利潤回報。所以，任何一個國家在醫藥價格尤其對創新藥的價格都會有一個適度的鼓勵措施，從而鼓勵醫藥研發持續下去。

如此也帶來了一大關鍵性問題，降價幅度究竟多少最為合適？有不具名藥企高管就此問題對21世紀經濟報道記者表示，目前創新醫藥產業正在面臨巨大的挑戰，創新藥產業的周期性調整漫長，通常需要數年甚至十年計，創新藥產業的上升勢頭一旦被打破，短期內難以回調。如果無法實現持續的研發創新，就無法保障患者下一個五年、十年的持續用藥需求。

“我們需要將這樣的勢頭持續下去，不斷改善醫藥創新的生態環境，讓新藥能夠有合理的定價，企業能夠有持續研發的動力，才能讓老百姓未來的用藥可及性也能夠有持續的保障。”上述藥企高管說。

不可否認，在醫保政策“以價換量”的模式下，不少企業也獲得了較好的市場表現。以百濟神州為例，根據2022年全年業績數據顯示，該公司的替雷利珠單抗在2022年于中國市場實現銷售額4.229億美元，約合28.98億元人民幣，較同期增長66%。截至目前，替雷利珠單抗注射液已有9項適應癥納入醫保，成為最多適應癥納入國家報銷藥品目錄的PD-單抗。

除了百濟神州這樣的頭部創新藥企，更多的創新企業也在獲益的路上。從2021年11月獲批上市到2022年底，亞盛醫藥奧雷巴替尼實現含稅銷售額為人民幣1.82億元，而在2023年1月，通過醫保談判，奧雷巴替尼最終以合理價格成功進入了國家醫保目錄，隨后逐步走向“爆款時代”。

楊大俊指出，和上年續約規則相比，今年納入常規目錄管理的條件新增一項，即談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算)。同時，納入常規目錄管理的另外兩個條件與上年基本一致，即非獨家藥品；2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。滿足上述三個條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理。

“所謂常規目錄管理就是后續產品不會再降價了，直到過專利期，或者說直到有很多的仿制藥出現，藥品進入集采了，才會再次參與議價。所以，從這一層面來看，支持創新、鼓勵創新的態度很明確。”楊大俊說，生物醫藥行業有一個“雙10魔咒”,一款新藥的研發至少需要花費10億美元和耗時10年投入，這對于一家初創公司而言幾乎難以承擔的成本，所以理所當然需要基于創新藥特別是臨床急需的合理的回報。一方面，進入醫保需要以合理的價格準入；另一方面，在多增加適應癥、增加市場回報潛力時，也要給出相對溫和、積極、可預期的范圍。

破局商業化兌現難題

據IQVIA數據顯示，從管線數量來看，目前新興生物制藥公司擁有超過4500個處于開發中的產品，占目前在研管線總數的72%，65%的產品為新興生物制藥公司自主研發，7%是由新興生物制藥公司與大公司合作研發。從所屬公司來看，有2624家新興生物制藥公司參與了新產品的臨床開發。大型制藥公司目前占據19%的研發管線。

在研發管線不斷推動的當下，中國不少Biotech公司已到了批量商業化的階段，未來3-5年，在資本市場、產品銷售表現、國內市場、海外市場等多個維度競爭，也將迎來全面大考，初創企業能否走到進入醫保談判這一步仍是未知。對此，上述不具名藥企高管建議，應該給予真正具有創新實力的產品和企業一定的綠色通道福利。

“支持真正創新的初創企業非常重要，畢竟如果這些企業研發的FIC或BIC產品早半年乃至一年上市對患者就是爭分奪秒的救命需要，對于企業更可能意味著生死存亡一線的支撐。”上述高管強調，希望醫保政策更多支持創新。

實際上，盡管現在市場逐步回歸本源，但真正被市場認為具有估值的創新產品很少。為了順勢而行，Biotech公司只能放慢腳步。在有限的現金流下，公司需要平衡資源，以避免資源浪費和投資風險的增加。當然，重點和有希望在商業化方面獲得成功的項目公司需要全力去投入。

如果想要在商業化中獲得成功，合理的商業化策略是關鍵。楊大俊介紹，從市場推廣層面來看，企業需要在花費比較少、同時效果又不錯的情況下做好商業化。在選擇產品管線布局之前就需要考慮到，相關產品最好為臨床急需產品，畢竟此類患者人群較為集中，如此也方便企業進行院內市場渠道覆蓋。同時，做好選擇獨家或市場競品較少的品種，這類產品能夠以較快的時間進入了國家醫保目錄，并可以獲得較好的價格準入。

“亞盛第一個上市產品奧雷巴替尼是血液腫瘤領域獨家品種，對醫生和患者都是臨床急需、剛需，所以我們并不需要建立一個龐大的隊伍，從產品獲批到今天，我們商業化團隊只有一百多人。”楊大俊說。

上述藥企高管也指出，商業化和研發是一體化的，企業在做研發的時候，一定要考慮到三年以后的商業化怎么做，商業化要結合之前做研發的理念進行，這些都是跟科學相關。動輒上千人的商業化團隊，憑借大規模廣告推廣砸錢并不叫商業化，也不是正確的商業化模式，商業化一定是基于科學洞察，并且一定是對市場有足夠的洞察。

這也意味著，在面對醫保談判這一政策，創新藥企想要獲得利好的市場表現，從最開始就應該瞄準臨床價值較高的產品，并且還要在市場上有競爭力，遵循以“產品為王”的規則。“我始終強調，做生物醫藥一定是產品為王，產品在市場上有剛需、有競爭力、有優勢，一定會收到回報。”楊大俊說。

關鍵詞：