醫(yī)療周動態(tài)

(相關(guān)資料圖)

一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費終端）

1、仁會生物自主研發(fā)菲塑美?獲批上市，為國內(nèi)首款GLP-1減重創(chuàng)新藥

7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）（以下簡稱“貝那魯肽”或者菲塑美?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

2、正大天晴乙肝siRNA在華申報臨床

7月26日，正大天晴自主研發(fā)的1類新藥TQA3038(siRNA)注射液向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請并獲得受理。TQA3038注射液是一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc綴合的siRNA藥物，富集于肝臟。通過與細胞內(nèi)的Ago2等蛋白形成RISC復(fù)合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相關(guān)蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復(fù)制，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。

3、全球首款個體化腫瘤新抗原mRNA疫苗啟動3期臨床試驗

7月26日，默沙東和Moderna宣布啟動腫瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda聯(lián)合輔助治療可手術(shù)的IIB-IV期高危黑色素瘤的關(guān)鍵性3期臨床試驗（V940-001）。目前，該試驗已經(jīng)開始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亞入組，預(yù)計將于2029年10月完成。mRNA-4157是針對每個癌癥患者的獨特腫瘤突變開發(fā)的一款個性化腫瘤新抗原疫苗。2023年2月，該疫苗獲得了FDA的突破性療法認證；4月，其又獲得EMA授予的優(yōu)先藥物（PRIME）資格，并成為全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。

二、政策梳理

1、六部門明確深化醫(yī)改2023年下半年重點工作任務(wù)

【國家衛(wèi)生健康委等六部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》】7月21日，國家衛(wèi)生健康委等六部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》，《任務(wù)》指出：要推進醫(yī)療服務(wù)價格改革和規(guī)范化管理。推動各省（自治區(qū)、直轄市）開展2023年度醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整評估，符合條件的在總量范圍內(nèi)及時調(diào)整價格，優(yōu)先將技術(shù)勞務(wù)價值為主的治療類、手術(shù)類和部分中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目納入調(diào)整范圍。持續(xù)開展醫(yī)療服務(wù)價格指數(shù)編制和相關(guān)監(jiān)測工作。對5個試點城市價格改革情況開展評估，啟動醫(yī)療服務(wù)價格改革省級試點；深化多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革。在不少于70%的統(tǒng)籌地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費或按病種分值（DIP）付費改革。推進長期、慢性病住院醫(yī)療服務(wù)按床日付費工作，探索實施中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費。指導(dǎo)各地建立并完善病組/病種、權(quán)重/分值、系數(shù)等要素調(diào)整機制，完善協(xié)商談判、結(jié)余留用、特例單議和基金監(jiān)管等配套機制，提高醫(yī)保基金使用效率。

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