首個(gè)國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗申報(bào)上市！華東醫(yī)藥搶占自免領(lǐng)域藍(lán)海市場(chǎng)

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8月11日，華東醫(yī)藥在公告中透露，其與參股企業(yè)荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001已正式遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）申請(qǐng)。這意味著，HDM3001有望成為國(guó)內(nèi)首款上市的烏司奴單抗生物類似藥。

華東醫(yī)藥公開信息顯示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara?（喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，用于成年中重度斑塊狀銀屑病的治療。其作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治愈，需長(zhǎng)期甚至終身治療。流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，中國(guó)現(xiàn)有超過670萬銀屑病患者。斑塊銀屑病約占所有銀屑病病例的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。目前治療銀屑病的方法有外用藥物、系統(tǒng)治療、物理治療、生物制劑治療等多種辦法。據(jù)強(qiáng)生公司披露的數(shù)據(jù)，Stelara?2022年全球銷售額為97億美元，同比增長(zhǎng)6.5%；2023上半年全球銷售額為52.41億美元，同比增長(zhǎng)7.2%。

相較于傳統(tǒng)治療方案來說，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價(jià)格昂貴，在國(guó)內(nèi)滲透率較低，實(shí)際患者用藥率比較低。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，烏司奴單抗原研藥Stelara?被納入醫(yī)保后，中國(guó)銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21,590元，而后續(xù)治療成本每年四劑約為人民幣17,272元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進(jìn)一步降價(jià)空間。此外，原研烏司奴單抗除了治療銀屑病外，適應(yīng)癥還包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。

而在8月11日上午，華東醫(yī)藥官宣了與美國(guó)Arcutis的合作，獲得Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE?和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)介紹，ZORYVE?乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療 12 歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區(qū)域）。2023年4月，該產(chǎn)品獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。

ZORYVE?乳膏及ARQ-154將進(jìn)一步補(bǔ)充公司在自身免疫性及炎癥性皮膚病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，同時(shí)作為外用制劑，有望與生物制劑烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）共同為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。

本文來源：財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

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