羅氏(RHHBY.US)皮下注射單抗上市申請獲FDA接受
2023-09-07 21:49:51 |來源:智通財經
【資料圖】
智通財經APP獲悉，近日，羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國FDA已接受其在研新一代C5循環抗體crovalimab用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者的生物制品許可申請(BLA)。臨床3期試驗結果顯示，crovalimab在PNH患者中實現了疾病控制，并證明該藥品積極的獲益風險比。該藥物的上市申請已于歐盟、中國與日本遞交。根據新聞稿，若獲批，crovalimab將成為PNH的首個每月皮下注射治療藥物，并且患者可以選擇在受監督的醫療機構之外進行自我給藥。
這次BLA的申請主要是基于在既往未接受過補體抑制劑治療的PNH患者中所開展的3期試驗COMMODORE 2的結果。分析顯示，每4周一次皮下注射crovalimab可實現疾病控制，且與標準療法相比達成非劣效性，并具類似的安全性特征。患者在接受目前標準療法時需進行每2周一次的靜脈給藥。試驗中最常見的不良反應是輸注相關反應。此外，該申請還包括3期COMMODORE 1研究的數據，該研究顯示在接受目前獲批C5抑制劑轉換治療的PNH患者中，crovalimab顯示具有利的獲益風險比。
關鍵詞：
標簽閱讀
-
羅氏(RHHBY.US)皮下注射單抗上市申請獲FDA接受
2023-09-07 -
花旗：美光科技(MU.US)有望迎來積極催化劑 上調目標價至85美元
2023-09-07 -
21健訊Daily｜2022年新藥臨床試驗數量小幅下降；新版流感疫苗...
2023-09-07 -
現貨黃金價格受阻調整
2023-09-07 -
黃金期貨緩漲行情橫盤
2023-09-07 -
玉禾田9月6日公司高管王東焱減持公司股份合計6.28萬股
2023-09-07 -
帝科股份公司暫無相關產品應用其中
2023-09-07 -
財富趨勢8月29日至8月30日公司高管黃青減持公司股份合計14.2萬股
2023-09-07 -
云創數據9月6日接受機構調研，申萬宏源證券有限公司、國泰君...
2023-09-07 -
本川智能9月6日公司高管周國雄減持公司股份合計15萬股
2023-09-07 -
5種水果，被稱為“天然的胰島素”，高血糖人群或應多吃
2023-09-07 -
?國家發改委、證監會加強鐵礦石價格形勢分析和市場監管
2023-09-07 -
上半年供應量增長超五成，國內HPV九價疫苗“一針難求”問題迎破局
2023-09-07 -
上海8部門九條措施助推擴大汽車更新消費：油車補貼2800元，電...
2023-09-07 -
四人因轉賣快遞面單信息獲刑，南沙法院提醒：如遇信息泄露可報警
2023-09-07 -
新城控股8月銷售額下滑36%，只賣了60多億
2023-09-07 -
龍竹科技：竹吸管已開始在澳洲、美國、加拿大試銷
2023-09-07 -
恒為科技9月7日召開業績說明會，投資者參與
2023-09-07 -
容百科技：預計第三季度凈利潤同比增長20.76%-53.70%
2023-09-07 -
必須有肉博俊轉債申購，藍天、雙良轉債上市
2023-09-07
